Г004-00110-00/02915783 | РЗН 2015/3366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915783 | РЗН 2015/3366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
I. Состав: 1. Рабочее место врача, в составе: 1.1. Модуль управления. 1.2. Монитор сенсорный, главный. 1.3. Монитор сенсорный, вспомогательный. 1.4. Мышь. 1.5. Клавиатура. 1.6. Кронштейн для крепления монитора. 1.7. Программное обеспечение (программа управления). 2. Зонд эндоректальный. 3. Держатель зонда эндоректального. 4. Насос перистальтический. 5. Датчик движения пациента. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подставка для ног с возможностью фиксации на операционном столе. 2. Подлокотник. 3. Клинья шарнирные - не более 2 шт. 4. Подушки гелевые - не более 10 шт. 5. Футляр для транспортировки и хранения зонда эндоректального.
I. Состав: 1. Рабочее место врача, в составе: 1.1. Модуль управления. 1.2. Монитор сенсорный, главный. 1.3. Монитор сенсорный, вспомогательный. 1.4. Мышь. 1.5. Клавиатура. 1.6. Кронштейн для крепления монитора. 1.7. Программное обеспечение (программа управления). 2. Зонд эндоректальный. 3. Держатель зонда эндоректального. 4. Насос перистальтический. 5. Датчик движения пациента. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подставка для ног с возможностью фиксации на операционном столе. 2. Подлокотник. 3. Клинья шарнирные - не более 2 шт. 4. Подушки гелевые - не более 10 шт. 5. Футляр для транспортировки и хранения зонда эндоректального.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Феу-Дагаз Компани"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 58, оф. 6023
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105094, Россия, Москва, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕДАП ТМС Франс"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, EDAP TMS France, Parc d᾽Activités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, EDAP TMS France, Parc d᾽Activités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191320
Адрес
Parc d᾽Activités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
Наименование
Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3366
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191320
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы