Г004-00110-00/02915783 | РЗН 2015/3366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915783 | РЗН 2015/3366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915783
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
I. Состав: 1. Рабочее место врача, в составе: 1.1. Модуль управления. 1.2. Монитор сенсорный, главный. 1.3. Монитор сенсорный, вспомогательный. 1.4. Мышь. 1.5. Клавиатура. 1.6. Кронштейн для крепления монитора. 1.7. Программное обеспечение (программа управления). 2. Зонд эндоректальный. 3. Держатель зонда эндоректального. 4. Насос перистальтический. 5. Датчик движения пациента. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подставка для ног с возможностью фиксации на операционном столе. 2. Подлокотник. 3. Клинья шарнирные - не более 2 шт. 4. Подушки гелевые - не более 10 шт. 5. Футляр для транспортировки и хранения зонда эндоректального.
I. Состав: 1. Рабочее место врача, в составе: 1.1. Модуль управления. 1.2. Монитор сенсорный, главный. 1.3. Монитор сенсорный, вспомогательный. 1.4. Мышь. 1.5. Клавиатура. 1.6. Кронштейн для крепления монитора. 1.7. Программное обеспечение (программа управления). 2. Зонд эндоректальный. 3. Держатель зонда эндоректального. 4. Насос перистальтический. 5. Датчик движения пациента. 6. Кабель питания. 7. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Подставка для ног с возможностью фиксации на операционном столе. 2. Подлокотник. 3. Клинья шарнирные - не более 2 шт. 4. Подушки гелевые - не более 10 шт. 5. Футляр для транспортировки и хранения зонда эндоректального.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAP TMS France (“ЕДАП ТМС Франс”)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Parc dActivités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Parc dActivités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» предназначена для лечения рака простаты при помощи ультразвукового излучения высокой мощности. «Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями» предназначена для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191320
Адрес
EDAP TMS France (“ЕДАП ТМС Франс”), Parc d᾽Activités La Poudrette Lamartine, 4 rue du Dauphiné, 69120 Vaulx-en-Velin, France
Наименование
Система роботизированная ультразвуковая Focal One для лечения рака простаты, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3366
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915783
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
191320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы