Г004-00110-00/02924324 | РЗН 2015/3365
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924324 | РЗН 2015/3365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3365
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924324
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция - 10 шт., наклейка - 10 шт.
Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция - 10 шт., наклейка - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг, подразделение Нэшнл Хеаринг Сервисез Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing, a division of National Hearing Services Inc., 20 Beasley Drive, Kitchener, Ontario, N2E, 1Y6, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China; Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam; Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Документы
Наименование
Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3365
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 17.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы