РЗН 2015/3365
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3365
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 17.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3365
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция - 10 шт., наклейка - 10 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Moxi Kiss 12. 2. Moxi Kiss 20. 3. Moxi Kiss 6. 4. Moxi Kiss E. 5. Moxi Kiss Flex:trial. 6. Moxi Kiss Pro. II. Принадлежности: 1. Ремонтный модуль SEM (Service Electronic Module). 2. Модуль: Service Electronics uDirect, Service Electronics uDirect 2. 3. Мультимедиа адаптер uTV2. 4. Инструмент замены телефона слухового аппарата. 5. Кабель для подключения к слуховому аппарату. 6. Петля трансмиттера. 7. Принадлежности для замены корпуса слухового аппарата: верхняя часть корпуса, нижняя часть корпуса, дверца батарейного отсека. 8. Звукопроводящие трубочки, 5 шт. в упаковке. 9. Сменный корпус телефона. 10. Принадлежности для маркировки: бумажная инструкция - 10 шт., наклейка - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Юнитрон Хеаринг Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Unitron Hearing Ltd., 20 Beasley Drive, PO Box 9017, Kitchener, Ontario N2G 4X1, Canada
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., 29A VSIP, Street no.8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, CH-8712 Stäfa, Switzerland.
Документы
-
Наименование
Аппараты слуховые Unitron Moxi Kiss с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3365
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924324
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2020
Период действия
с 17.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы