РЗН 2015/3355
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2015 по 23.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3355
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.»
1. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 2. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 3. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 4. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 5. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 6. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 7. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 8. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли.
1. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 2. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 3. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 4. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 5. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 6. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 7. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 8. Набор для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.», без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.М.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127106, Россия, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Икс-Мед с.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, X-Med s.r.l., Via Amatore Sciesa 22 41037, Mirandola (Modena), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, X-Med s.r.l., Via Amatore Sciesa 22 41037, Mirandola (Modena), Italy
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
Адрес
Via Amatore Sciesa 22 41037, Mirandola (Modena), Italy
Наименование
Наборы для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T."
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3355
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
173850
Наименование
Наборы для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T."
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3355
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
173850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы