Г004-00110-00/02921657 | РЗН 2015/3355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921657 | РЗН 2015/3355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921657
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T."
1. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 2. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 3. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 4. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 5. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 6. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 7. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 8. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли.
1. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 2. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 3. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 4. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", с зажимом, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли; - Зажим. 5. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.0 мм; - Пункционная игла с канюлей 14G; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 6. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 7.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 7. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.0 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли. 8. Набор для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T.", без зажима, состав: - Трахеостомическая трубка, размер: 8.5 мм; - Гибкий проводник; - Конусный дилататор 2 шт.; - Скальпель одноразовый; - Шприц 20 мл; - Тесьма для фиксации трахеотомической канюли.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "С.М.С."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, г. Москва, ш. Можайское, д. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АВИАМОТОРНАЯ, ДОМ 50, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ 2 ПОМ XI КОМН 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«X-Med s.r.l» /«Икс-Mед с.р.л»
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Italy, Via Statale Sud, 113 – 41037 Mirandola (Modena).
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Italy, Via Statale Sud, 113 – 41037 Mirandola (Modena).
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для проведения чрескожной трахеостомии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
Адрес
«X-Med s.r.l» /«Икс-Mед с.р.л», Via Statale Sud, 113-41037 Mirandola (Modena), Italy
Наименование
Наборы для чрескожной трахеостомии "Tracheo S.E.T."
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3355
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921657
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
173850
Наименование
Наборы для чрескожной трахеостомии «Tracheo S.E.T.»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3355
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2015 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
173850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы