Г004-00110-00/02917667 | РЗН 2015/3340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917667 | РЗН 2015/3340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917667
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см)
Состав: 1. Катетер для удаления фильтра; 2. Интродьюсер разрывной (Introducer Sheath); 3. Устройство для расширения клапана (Valve Dilator); 4. Устройство для вращения проводника (Torque Device) с принадлежностями. Принадлежности: Катетер для удаления EZ с загнутым концом.
Состав: 1. Катетер для удаления фильтра; 2. Интродьюсер разрывной (Introducer Sheath); 3. Устройство для расширения клапана (Valve Dilator); 4. Устройство для вращения проводника (Torque Device) с принадлежностями. Принадлежности: Катетер для удаления EZ с загнутым концом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данное изделие предназначено для использования при проведении процедур ангиопластики и процедур стентирования периферических, сонных и коронарных артерий и при трансплантации подкожной вены ноги.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284150
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica
Наименование
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3340
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917667
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2016
Период действия
с 01.11.2016 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
284150
Наименование
Фильтр противоэмболический FilterWire EZ с системой доставки (длиной 190 см; 300 см)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3340
Дата регистрации МИ
30.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2015 по 01.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
284150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы