РЗН 2015/3338
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2019 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3338
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.03.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
в составе: 1. Генератор Maestro 4000. 2. Модуль для подключения катетеров к РЧ генератору Maestro 4000 (Maestro 4000 Род). 3. Блок дистанционного управления Maestro 4000: 100 В, 150 В (Maestro 4000 Remote). 4. Педаль ножная (Footswitch). Принадлежности: 1. Кабели для подключения к генератору радиочастотному Maestro 4000 - не более 20 шт.
в составе: 1. Генератор Maestro 4000. 2. Модуль для подключения катетеров к РЧ генератору Maestro 4000 (Maestro 4000 Род). 3. Блок дистанционного управления Maestro 4000: 100 В, 150 В (Maestro 4000 Remote). 4. Педаль ножная (Footswitch). Принадлежности: 1. Кабели для подключения к генератору радиочастотному Maestro 4000 - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 4, помещ. IV, ком. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA.
2. Stellartech Research Corporation, 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica.
4. Linemaster Switch Corporation, 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA.
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2026
Период действия
с 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320930
Файлы
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
320930
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2015 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
320930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы