Г004-00110-00/02927995 | РЗН 2015/3338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927995 | РЗН 2015/3338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
В составе: 1. Генератор Maestro 4000. 2. Модуль для подключения катетеров к РЧ генератору Maestro 4000 (Maestro 4000 Род). 3. Блок дистанционного управления Maestro 4000: 100 В, 150 В (Maestro 4000 Remote). 4. Педаль ножная (Footswitch). Принадлежности: 1. Кабели для подключения к генератору радиочастотному Maestro 4000 - не более 20 шт.
В составе: 1. Генератор Maestro 4000. 2. Модуль для подключения катетеров к РЧ генератору Maestro 4000 (Maestro 4000 Род). 3. Блок дистанционного управления Maestro 4000: 100 В, 150 В (Maestro 4000 Remote). 4. Педаль ножная (Footswitch). Принадлежности: 1. Кабели для подключения к генератору радиочастотному Maestro 4000 - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования с абляционными катетерами во время процедуры кардиальной абляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA; «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica; «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA; Stellartech Research Corporation, 560 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 15.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
320930
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
320930
Наименование
Генератор радиочастотный Maestro 4000 для кардиальной абляции с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3338
Дата регистрации МИ
24.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2015 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
320930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы