Г004-00110-00/02921460 | РЗН 2015/3307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921460 | РЗН 2015/3307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2019 по 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
1. Изделия ортопедические на верхние конечности, варианты исполнения: 1.1. Ортез на палец ОМ6201. 1.2. Ортез для большого пальца М670, М770, M780D, M780I. 1.3. Ортез для большого пальца эластичный TN-262. 1.4. Ортез для фиксации пальцев M710D, M710I. 1.5. Ортез на запястье эластичный TN-261. 1.6. Ортез лучезапястный с шиной для ладони OPL350D, OPL350I, OPL351D, OPL351I. 1.7. Ортез лучезапястный с шиной для ладони и большого пальца OPL352D, OPL352I, OPL353D, OPL353I. 1.8. Ортез лучезапястный с шиной для большого пальца OPL354D, OPL354I, OPL355D, OPL355I. 1.9. Ортез на плечевой сустав 94303D, 94303I, 94304D, 94304I. 1.10. Ортез на плечевой сустав ТР-6401, ТР-6402. 1.11. Ортез для иммобилизации плеча С-44. 1.12. Ортез абдукционный C-45, С-46, С-47. 1.13. Ортез для руки поддерживающий C-48. 2. Изделия ортопедические на нижние конечности, варианты исполнения: 2.1. Ортез при отвисающей стопе АВ02. 2.2. Ортез на свод стопы при отвисающей стопе АВ22D, AB22I. 2.3. Ортез при отвисающей стопе с поддержкой голени AB14, AB24. 2.4. Ортез голеностопный EST-089, EST-090, EST-091D, EST-091I, FP01. 2.5. Ортез на бедро ТР-4500, ТР-4500С. 2.6. Ортез на голень ТР-4800. 2.7. Ортез коленный с полицентрическими ребрами жесткости OPL480, OPL481. 2.8. Ортез коленный с регулировкой угла сгибания-разгибания OPL482, OPL483. 2.9. Ортез коленный многофункциональный OCR100D, OCR100I, OCR200D, OCR200I, OCR300D, OCR300I. 2.10. Ортез голеностопный многофункциональный OPL490, OPL491. 2.11. Ортез корригирующий при дисплазии тазобедренного сустава OP1170. 2.12. Ортез выравнивающий тазобедренный OP1172. 2.13. Ортез выравнивающий большеберцово-бедренный OP1173. 2.14. Ортез на колено OP1180, OP1181, OP1182, OP1183. 2.15. Ортез фиксирующий на бедро HO4001. Принадлежности: 1. Шина для ортезов неразъемная FRD10. 2. Шина для ортезов разъемная FRD20. 3. Шина для ортезов РМ10. 4. Накладка для голени TP-4801.
1. Изделия ортопедические на верхние конечности, варианты исполнения: 1.1. Ортез на палец ОМ6201. 1.2. Ортез для большого пальца М670, М770, M780D, M780I. 1.3. Ортез для большого пальца эластичный TN-262. 1.4. Ортез для фиксации пальцев M710D, M710I. 1.5. Ортез на запястье эластичный TN-261. 1.6. Ортез лучезапястный с шиной для ладони OPL350D, OPL350I, OPL351D, OPL351I. 1.7. Ортез лучезапястный с шиной для ладони и большого пальца OPL352D, OPL352I, OPL353D, OPL353I. 1.8. Ортез лучезапястный с шиной для большого пальца OPL354D, OPL354I, OPL355D, OPL355I. 1.9. Ортез на плечевой сустав 94303D, 94303I, 94304D, 94304I. 1.10. Ортез на плечевой сустав ТР-6401, ТР-6402. 1.11. Ортез для иммобилизации плеча С-44. 1.12. Ортез абдукционный C-45, С-46, С-47. 1.13. Ортез для руки поддерживающий C-48. 2. Изделия ортопедические на нижние конечности, варианты исполнения: 2.1. Ортез при отвисающей стопе АВ02. 2.2. Ортез на свод стопы при отвисающей стопе АВ22D, AB22I. 2.3. Ортез при отвисающей стопе с поддержкой голени AB14, AB24. 2.4. Ортез голеностопный EST-089, EST-090, EST-091D, EST-091I, FP01. 2.5. Ортез на бедро ТР-4500, ТР-4500С. 2.6. Ортез на голень ТР-4800. 2.7. Ортез коленный с полицентрическими ребрами жесткости OPL480, OPL481. 2.8. Ортез коленный с регулировкой угла сгибания-разгибания OPL482, OPL483. 2.9. Ортез коленный многофункциональный OCR100D, OCR100I, OCR200D, OCR200I, OCR300D, OCR300I. 2.10. Ортез голеностопный многофункциональный OPL490, OPL491. 2.11. Ортез корригирующий при дисплазии тазобедренного сустава OP1170. 2.12. Ортез выравнивающий тазобедренный OP1172. 2.13. Ортез выравнивающий большеберцово-бедренный OP1173. 2.14. Ортез на колено OP1180, OP1181, OP1182, OP1183. 2.15. Ортез фиксирующий на бедро HO4001. Принадлежности: 1. Шина для ортезов неразъемная FRD10. 2. Шина для ортезов разъемная FRD20. 3. Шина для ортезов РМ10. 4. Накладка для голени TP-4801.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕТИЗ ИМПЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, Мытищинский район, г. Мытищи, Колонцова ул, д. 5, здание лабораторного крыла А, комн. 207, 208, 209, 211, 212.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, Мытищинский район, г. Мытищи, Колонцова ул, д. 5, здание лабораторного крыла А, комн. 207, 208, 209, 211, 212.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРЛИМАН СЛЮ"
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Calle Ausias March, Num.3, Pol. Ind. La Pobla LꞌEliana, 46185, Pobla de Vallbona (La) - (Valencia), Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, Calle Ausias March, Num.3, Pol. Ind. La Pobla LꞌEliana, 46185, Pobla de Vallbona (La) - (Valencia), Spain
ОКП
939600
ОКПД2
32.50.22.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106460
109810
150460
208780
208850
248230
280370
280800
280840
377590
383990
Адрес
ORLIMAN S.L.U., C/Ausias March 3, Poligono Industrial La Pobla-LꞌEliana, 46185 La Pobla de Vallbona, Valencia, Spain
Наименование
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3307
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
106460; 109810; 150460; 208780; 208850; 248230; 280370; 280800; 280840; 377590; 383990
Наименование
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3307
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
103100; 106450; 248230; 280370; 149780; 159690; 208830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы