РЗН 2015/3307
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2015 по 07.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3307
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
1. Ортез на плечевой сустав 94303D, 94304D, 94303I, 94304I. 2. Ортез для иммобилизации плеча С-44. 3. Ортез абдукционный C-45, С-46, С-47. 4. Ортез для большого пальца М670, М770. 5. Ортез для руки поддерживающий C-48. 6. Ортез на палец ОМ6201. 7. Ортез на запястье эластичный TN-261. 8. Ортез для большого пальца эластичный TN-262. 9. Ортез на плечевой сустав ТР-6401, ТР-6402. 10. Ортез для фиксации пальцев M710D, M710I. 11. Ортез при отвисающей стопе АВ02. 12. Ортез на свод стопы при отвисающей стопе АВ22D, AB22I. 13. Ортез при отвисающей стопе с поддержкой голени AB14, AB24. 14. Ортез голеностопный EST-090, EST-091D, EST-091I. 15. Ортез на бедро ТР-4500, ТР-4500С. 16. Ортез на голень ТР-4800. Принадлежности: 1. Шина для ортезов неразъемная FRD10. 2. Шина для ортезов разъемная FRD20. 3. Шина для ортезов РМ10. 4. Накладка для голени TP-4801.
1. Ортез на плечевой сустав 94303D, 94304D, 94303I, 94304I. 2. Ортез для иммобилизации плеча С-44. 3. Ортез абдукционный C-45, С-46, С-47. 4. Ортез для большого пальца М670, М770. 5. Ортез для руки поддерживающий C-48. 6. Ортез на палец ОМ6201. 7. Ортез на запястье эластичный TN-261. 8. Ортез для большого пальца эластичный TN-262. 9. Ортез на плечевой сустав ТР-6401, ТР-6402. 10. Ортез для фиксации пальцев M710D, M710I. 11. Ортез при отвисающей стопе АВ02. 12. Ортез на свод стопы при отвисающей стопе АВ22D, AB22I. 13. Ортез при отвисающей стопе с поддержкой голени AB14, AB24. 14. Ортез голеностопный EST-090, EST-091D, EST-091I. 15. Ортез на бедро ТР-4500, ТР-4500С. 16. Ортез на голень ТР-4800. Принадлежности: 1. Шина для ортезов неразъемная FRD10. 2. Шина для ортезов разъемная FRD20. 3. Шина для ортезов РМ10. 4. Накладка для голени TP-4801.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕТИЗ ИМПЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОРЛИМАН C.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, ORLIMAN S.L., Ausias March, 3 - Poligono Industrial La Pobla de Vallbona - L-Eliana, 46185, La Polbla de Vallbona (Valencia), Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, ORLIMAN S.L., Ausias March, 3 - Poligono Industrial La Pobla de Vallbona - L-Eliana, 46185, La Polbla de Vallbona (Valencia), Spain
ОКП
939600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103100
106450
248230
280370
149780
159690
208830
Адрес
Pol. Ind. La Pobla-LEliana., C/Ausias March, No 3, 46185, La Pobla de Vallbona (Valencia), Spain
Наименование
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3307
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2025
Период действия
с 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.120
Вид
106460; 109810; 150460; 208780; 208850; 248230; 280370; 280800; 280840; 377590; 383990
Наименование
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3307
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22.120
Вид
106460; 109810; 150460; 208780; 208850; 248230; 280370; 280800; 280840; 377590; 383990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы