Г004-00110-00/02930243 | РЗН 2015/3303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930243 | РЗН 2015/3303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по
ТУ 9444-018-27771122-2014
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014 в вариантах исполнения: 1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
ТУ 9444-018-27771122-2014
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014 в вариантах исполнения: 1. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 1.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, формы интрасупрааннулярная, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2. ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 2.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели А с закрепленным сосудистым протезом, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - манжета модели А, с закрепленным сосудистым протезом, размером: 19; 21; 23; 25; 27; 29 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3. ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете с антитромбогенным и антибактериальным покрытием в консервирующем веществе LF, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.2. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете без антитромбогенного и антибактериального покрытия в консервирующем веществе LF или GA, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в манжете - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.3. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, без антитромбогенного и антибактериального покрытия, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт. 3.4. Корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 в консервирующем веществе LF или GA c манжетой модели М, формы интрасупрааннулярная, с антитромбогенным и антибактериальным покрытием, в составе: - корпус с запирающими элементами ПКС модели МЛБ, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - манжета модели М, формы интрасупрааннулярная, размером: 23; 25; 27; 29; 31; 33 - 1 шт.; - карта идентификации пациента - 1 шт.; - наклейка с данными ПКС - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.; - ручка-держатель (производства ЗАО НПП «МедИнж», Россия, РУ № РЗН 2014/1590) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО НПП "МЕДИНЖ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
440004, ОБЛ ПЕНЗЕНСКАЯ,Г ПЕНЗА,УЛ ЦЕНТРАЛЬНАЯ, ДОМ 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для замены пораженного аортального
либо митрального, либо трикуспидального клапана сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316060
316180
318050
Адрес
ЗАО НПП "МЕДИНЖ", 440004, обл. Пензенская, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1Л; ЗАО НПП "МЕДИНЖ", 440004, обл. Пензенская, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1
Наименование
Протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО» по ТУ 9444-018-27771122-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3303
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930243
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2022
Период действия
с 16.11.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.192
Вид
316060; 316180; 318050
Наименование
Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3303
Дата регистрации МИ
12.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2015 по 16.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316060; 316180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
В связи с изменением предусмотренным
пунктом 119 (внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111, требующих
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности) (скорректирован
процесс подготовки ПКС к имплантации и в связи с добавлением адреса места производства) Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г.
№ 1684.
пунктом 119 (внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111, требующих
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности) (скорректирован
процесс подготовки ПКС к имплантации и в связи с добавлением адреса места производства) Постановления Правительства РФ от 30.11.2024г.
№ 1684.
Файлы