РЗН 2015/3242

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3242
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2017 по 28.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3242
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Базовый состав: 1. Протонный синхротрон: 1.1 Инжектор: - ионный источник; - датчик тока; - ускорительная трубка; - каскадный генератор; - датчик положения пучка; - опоры инжектора - 4 шт.; 1.2 Система впуска пучка: - магниты канала впуска - 2 шт.; - датчики положения пучка - 2 шт.; - датчик тока; - инфлектор; - опора впускного канала. 1.3 Магнитная система кольца. - опоры для магнитов - 12 шт.; - магниты ускорителя - 8 шт.; - источник питания магнитов; - источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.; - устройство охлаждения магнитов; - датчики положения пучка - 16 шт.; - датчик тока. 1.4 Система выпуска пучка: - электростатический дефлектор; - магниты выпускного канала - 2 шт.; - датчики положения пучка - 3 шт.; - датчик тока; - опоры выпускного канала - 2 шт. 1.5 Система сканирования пучка активного типа: - магнит вертикальной развертки; - магнит горизонтальной развертки. 1.6 Высокочастотная ускоряющая система: - ускоряющее устройство; - усилитель мощности высокой частоты; - высокочастотный управляемый генератор. 1.7 Вакуумная система. - вакуумная система инжектора: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 2 шт.; - шибер; - вакуумная система канала впуска: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система кольца: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система канала выпуска: - вакуумная камера с раструбом; - вакуумный вентиль. 1.8 Система водяного охлаждения. - охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах; - насосная станция. 2. Система фиксации и перемещения пациента: 2.1 Стул терапевтический; 2.2 Стол терапевтический; 2.3 Устройство перемещения пациента по вертикали; 2.4 Устройство перемещения пациента по горизонтали; 2.5 Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси; 2.6 Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента. 3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента: 3.1 Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента; 3.2 Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента; 3.3 Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента. 3.4 Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента. 4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия. 5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай. 6. Система контроля облучения пациента: 6.1 Устройство измерения интенсивности выведенного пучка; 6.2 Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии. 7. Система дозиметрического контроля: 7.1 Устройство оперативного контроля. 8. Руководство по эксплуатации 941143.001 РЭ - 1 шт. 9. Паспорт изделия 941143.001 ПС - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор инструментов и приборов: - цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт; - цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт; - цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.; - цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.; - генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1 шт.; - набор гаечных ключей 18 предметов; 2. Набор крепежных и монтажных деталей: - проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м; - оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12 м; - нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки). 3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии. 4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения. 5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте. 6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ПРОТОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
241580
Адрес
ЗАО "ПРОТОМ", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, Академический пр., д. 2, стр. 110, оф. 207
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940503
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии «Прометеус» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2015 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
241580
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы