РЗН 2015/3242
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2015 по 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3242
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс протонной терапии «Прометеус» с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Протонный синхротрон: 1.1. Инжектор: - ионный источник; - датчик тока; - ускорительная трубка; - каскадный генератор; - датчик положения пучка; - опоры инжектора - 4 шт.; 1.2. Система впуска пучка: - магниты канала впуска - 2 шт.; - датчики положения пучка - 2 шт.; - датчик тока; - инфлектор; - опора впускного канала. 1.3. Магнитная система кольца. - опоры для магнитов - 12 шт.; - магниты ускорителя - 8 шт.; - источник питания магнитов; - источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.; - устройство охлаждения магнитов; - датчики положения пучка - 16 шт.; - датчик тока. 1.4. Система выпуска пучка: - электростатический дефлектор; - магниты выпускного канала - 2 шт.; - датчики положения пучка - 3 шт.; - датчик тока; - опоры выпускного канала - 2 шт. 1.5. Система сканирования пучка активного типа: - магнит вертикальной развертки; - магнит горизонтальной развертки. 1.6. Высокочастотная ускоряющая система: - ускоряющее устройство; - усилитель мощности высокой частоты; - высокочастотный управляемый генератор. 1.7. Вакуумная система. - вакуумная система инжектора: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 2 шт.; - шибер; - вакуумная система канала впуска: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система кольца: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система канала выпуска: - вакуумная камера с раструбом; - вакуумный вентиль. 1.8. Система водяного охлаждения. - охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах; - насосная станция. 2. Система фиксации и перемещения пациента: 2.1. Устройство фиксации пациента; 2.2. Устройство перемещения пациента по вертикали; 2.3. Устройство перемещения пациента по горизонтали; 2.4. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси; 2.5. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента. 3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента: 3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента; 3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента; 3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента. 3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента. 4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия. 5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай. 6. Система контроля облучения пациента: 6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка; 6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии. 7. Система дозиметрического контроля: 7.1. Устройство непрерывного интегрального дозиметрического контроля в бункере и вне его; 7.2. Устройство индивидуального дозиметрического контроля персонала; 7.3. Устройство оперативного контроля. II. Принадлежности: 1. Набор инструментов и приборов: - цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт; - цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт; - цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.; - цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.; - генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1шт.; - набор гаечных ключей 18 предметов; 2. Набор крепежных и монтажных деталей: - проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м; - оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12м; - нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки). 3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии. 4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения. 5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте. 6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
I. Базовый состав: 1. Протонный синхротрон: 1.1. Инжектор: - ионный источник; - датчик тока; - ускорительная трубка; - каскадный генератор; - датчик положения пучка; - опоры инжектора - 4 шт.; 1.2. Система впуска пучка: - магниты канала впуска - 2 шт.; - датчики положения пучка - 2 шт.; - датчик тока; - инфлектор; - опора впускного канала. 1.3. Магнитная система кольца. - опоры для магнитов - 12 шт.; - магниты ускорителя - 8 шт.; - источник питания магнитов; - источники питания корректирующих обмоток - 16 шт.; - устройство охлаждения магнитов; - датчики положения пучка - 16 шт.; - датчик тока. 1.4. Система выпуска пучка: - электростатический дефлектор; - магниты выпускного канала - 2 шт.; - датчики положения пучка - 3 шт.; - датчик тока; - опоры выпускного канала - 2 шт. 1.5. Система сканирования пучка активного типа: - магнит вертикальной развертки; - магнит горизонтальной развертки. 1.6. Высокочастотная ускоряющая система: - ускоряющее устройство; - усилитель мощности высокой частоты; - высокочастотный управляемый генератор. 1.7. Вакуумная система. - вакуумная система инжектора: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 2 шт.; - шибер; - вакуумная система канала впуска: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система кольца: - вакуумная камера; - вакуумные насосы - 3 шт.; - шибер; - вакуумная система канала выпуска: - вакуумная камера с раструбом; - вакуумный вентиль. 1.8. Система водяного охлаждения. - охладитель (чиллер), поддерживающий температуру воды в системе в заданных пределах; - насосная станция. 2. Система фиксации и перемещения пациента: 2.1. Устройство фиксации пациента; 2.2. Устройство перемещения пациента по вертикали; 2.3. Устройство перемещения пациента по горизонтали; 2.4. Устройство вращения пациента относительно вертикальной оси; 2.5. Пакет программ для управления работой системы фиксации и перемещения пациента. 3. Система визуализации облучения пациента и физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента: 3.1. Малодозная рентгеновская трубка для рентгенографии пациента; 3.2. Экран и высокочувствительная цифровая видеокамера для контроля координат пучка, облучающего пациента; 3.3. Пакет программ для работы с изображениями, полученными в системе визуализации для планирования облучения пациента. 3.4. Пакет программ для физического моделирования геометрических параметров движений и радиационного поля комплекса для правильного выбора режима облучения пациента. 4. Рентгеновский детектор, производства фирмы European Headquarters PerkinElmer Optoelectronics, Германия. 5. Лазер-позиционер, производства фирмы ADA Instruments, Китай. 6. Система контроля облучения пациента: 6.1. Устройство измерения интенсивности выведенного пучка; 6.2. Пакет программ для контроля процесса проведения сеанса лучевой протонной терапии. 7. Система дозиметрического контроля: 7.1. Устройство непрерывного интегрального дозиметрического контроля в бункере и вне его; 7.2. Устройство индивидуального дозиметрического контроля персонала; 7.3. Устройство оперативного контроля. II. Принадлежности: 1. Набор инструментов и приборов: - цифровой осциллограф TDS 2014B - 1 шт; - цифровой осциллограф TDS 1064B - 1 шт; - цифровой мультиметр Fluke 110 - 1 шт.; - цифровой мультиметр MS 8222H - 1 шт.; - генератор SFG 2010 GWinstek или аналог - 1шт.; - набор гаечных ключей 18 предметов; 2. Набор крепежных и монтажных деталей: - проволочные лотки для укладки кабеля - 30 м; - оцинкованный лоток для укладки гибких труб - 12м; - нержавеющий крепеж (болты, винты, шайбы, гайки). 3. Пакет программ для управления процессом подготовки систем комплекса к сеансу лучевой протонной терапии. 4. Пакет программ для управления работой протонного синхротрона в соответствии с программой облучения. 5. Пакет программ для ведения базы данных пациентов, включая корректировку информации о пациенте. 6. Пакет программ для архивации и хранения информации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ПРОТОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
241580
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, Академический проезд, д. 2, стр. 110, оф. 207
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940503
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2024
Период действия
с 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 22.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.13.190
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11
Вид
241580
Наименование
Комплекс протонной терапии "Прометеус" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3242
Дата регистрации МИ
02.11.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
241580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы