Г004-00110-00/02913256 | РЗН 2015/3238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913256 | РЗН 2015/3238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями
1. Портативные регистраторы SEER Light. 2. Контроллеры SEER Light с картами памяти compact flash 32/64 МБ. 3. Карты памяти типа compact flash 32/64 МБ. 4. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти З.Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 6. Отведения пациента с различной маркировкой. 7. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 8. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 9. Кабели пациента. 10.Электроды одноразовые самоклеящиеся (500шт./набор; ЗООшт./набор; 200шт./набор). 11. Сумки для регистратора SEER Light. 12. Ремни для сумок SEER Light. 13. Ремни фиксирующие дополнительные для регистраторов SEER Light. 14. Элементы питания типа АА и/или ААА. 15. Дневники пациента для ведения записей. 16. Наборы для крепления регистраторов на пациента, одноразовые (24 шт./уп.) П.Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100 шт./уп.; 200 шт./уп.). 18. Наборы стартовые для регистраторов SEER Light. 19. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие.
1. Портативные регистраторы SEER Light. 2. Контроллеры SEER Light с картами памяти compact flash 32/64 МБ. 3. Карты памяти типа compact flash 32/64 МБ. 4. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти З.Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации). 6. Отведения пациента с различной маркировкой. 7. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями. 8. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями. 9. Кабели пациента. 10.Электроды одноразовые самоклеящиеся (500шт./набор; ЗООшт./набор; 200шт./набор). 11. Сумки для регистратора SEER Light. 12. Ремни для сумок SEER Light. 13. Ремни фиксирующие дополнительные для регистраторов SEER Light. 14. Элементы питания типа АА и/или ААА. 15. Дневники пациента для ведения записей. 16. Наборы для крепления регистраторов на пациента, одноразовые (24 шт./уп.) П.Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100 шт./уп.; 200 шт./уп.). 18. Наборы стартовые для регистраторов SEER Light. 19. Инструкции (руководства): пользователя, сервисные, дополнительные, поясняющие.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.("ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
осуществление записи по 2 или 3 каналам ЭКГ сигналов, поступающих с поверхности груди педиатрических или взрослых пациентов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
Suzuken Company Limited, 8 Higashikataha-machi, Higashi-ku, Nagoya, Aichi 461-0015, Japan
Документы
-
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3238
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291510
Файлы
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга SEER Light с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/484
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
13.04.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2006 по 27.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы