ФС № 2006/484
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2006 по 27.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/484
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.04.2016
Наименование медицинского изделия
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга SEER Light с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности к регистратор цифровому для холтеровского мониторинга SEER Light: 1. Портативные регистраторы SEER Light 2. Контроллеры SEER Light с картами памяти типа compact flash 32/64 МБ 3. Карты памяти типа compact flash 32/64 МБ 4. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти 5. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации) 6. Отведения пациента с различной маркировкой 7. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями 8. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями 9. Кабели пациента 10. Электроды одноразовые самоклеящиеся (500шт./набор; 300шт./набор; 200шт./набор) 11. Сумки для регистратора SEER Light 12. Ремни для сумок SEER Light 13. Ремни фиксирующие дополнительные для регистраторов SEER Light 14. Элементы питания типа AA и/или AAA 15. Дневники пациента для ведения записей 16. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.) 17. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.) 18. Наборы стартовые для регистраторов SEER Light 19. Инструкции (руководства): пользователя; сервисные; дополнительные, поясняющие
Принадлежности к регистратор цифровому для холтеровского мониторинга SEER Light: 1. Портативные регистраторы SEER Light 2. Контроллеры SEER Light с картами памяти типа compact flash 32/64 МБ 3. Карты памяти типа compact flash 32/64 МБ 4. Адаптеры для флеш-карт различных типов и емкостей памяти 5. Комплекты отведений пациента: на 5 отведений (2 канала регистрации), на 7 отведений (3 канала регистрации) 6. Отведения пациента с различной маркировкой 7. Кабели пациента с интегрированными 5 отведениями 8. Кабели пациента с интегрированными 7 отведениями 9. Кабели пациента 10. Электроды одноразовые самоклеящиеся (500шт./набор; 300шт./набор; 200шт./набор) 11. Сумки для регистратора SEER Light 12. Ремни для сумок SEER Light 13. Ремни фиксирующие дополнительные для регистраторов SEER Light 14. Элементы питания типа AA и/или AAA 15. Дневники пациента для ведения записей 16. Наборы для крепления регистраторов на пациенте, одноразовые (24 шт./уп.) 17. Наборы для обработки кожи пациента, одноразовые (100шт./уп.; 200шт./уп.) 18. Наборы стартовые для регистраторов SEER Light 19. Инструкции (руководства): пользователя; сервисные; дополнительные, поясняющие
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Information Technologies Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3238
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
291480
Файлы
Наименование
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3238
Дата регистрации МИ
13.04.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913256
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы