Г004-00110-00/02933549 | РЗН 2015/3220
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933549 | РЗН 2015/3220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933549
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF233, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF283, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. Принадлежности: - Соединительный кабель для катетера, модель 990066.
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF233, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF283, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. Принадлежности: - Соединительный кабель для катетера, модель 990066.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для внутрисердечной криоабляции, лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), включая пароксизмальную ФП, персистирующую ФП и длительную персистирующую ФП.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321050
Адрес
Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, Colorado 80916, USA; CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies, 1755 Merchants Ct Colorado Springs, CО 80916, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Файлы
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2016
Период действия
с 22.06.2016 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
321050
Файлы
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.10.2015 по 22.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы