РЗН 2015/3220
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3220
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2015 по 22.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF233, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF283, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. Принадлежности: - Соединительный кабель для катетера, модель 990066.
варианты исполнения: 1. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF233, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. 2. Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance, модель 2AF283, в составе: - катетер для внутрисердечной криоабляции; - документация по продукту или CD-ROM. Принадлежности: - Соединительный кабель для катетера, модель 990066.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник КриоКат ЛП"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, , Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Medtronic Ablation Frontiers, LLC, 2210 Faraday Ave., Suite 100, Carlsbad, CA 92008, USA.
2. Medtronic CryoCath LP, 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec H9R 5Z8, Canada.
3. Medtronic CryoCath LP, 16771 Chemin Ste-Marie Kirkland, Quebec H9H 5H3, Canada.
Документы
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933549
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
321050
Файлы
Наименование
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front Advance с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3220
Дата регистрации МИ
19.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2016
Период действия
с 22.06.2016 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
321050
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы