РЗН 2015/3210
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3210
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2021 по 24.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3210
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), c принадлежностями: Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации; Электронный блок; Манжета компрессионная H EM -RM L31; Руководство по эксплуатации; Чехол для хранения прибора; Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ); Комплект элементов питания; Журнал для записи артериального давления; Еарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RME31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (НЕМ'7121'RU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Еарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ-КМЕЗ1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета CM Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-712 1'ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ-КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). JV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. М анжета компрессионная H EM -RM L31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; * 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. М анжета компрессионная H EM -RM L31; 2. Манжета CS2 Small C uff (HEM -CS24); 3. Адаптер переменного тока АС A D A PTER 'S (60240H W 5SW ). V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная H EM -RM E31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small C uff (HEM 'CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ). VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (НЕМ-7131'ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM'CS24); 3. Манжета CM Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). VIE Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Expert (НЕМ'7132'ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM'RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM'CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации; 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADA^TER^S (60S40HW5SW); 6. Комплект элем*ентов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML3I; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW).
Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), c принадлежностями: Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации; Электронный блок; Манжета компрессионная H EM -RM L31; Руководство по эксплуатации; Чехол для хранения прибора; Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ); Комплект элементов питания; Журнал для записи артериального давления; Еарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RME31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (НЕМ'7121'RU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Еарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ-КМЕЗ1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета CM Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-712 1'ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ-КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). JV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. М анжета компрессионная H EM -RM L31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; * 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. М анжета компрессионная H EM -RM L31; 2. Манжета CS2 Small C uff (HEM -CS24); 3. Адаптер переменного тока АС A D A PTER 'S (60240H W 5SW ). V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная H EM -RM E31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small C uff (HEM 'CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240H W 5SW ). VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (НЕМ-7131'ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM'CS24); 3. Манжета CM Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). VIE Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Expert (НЕМ'7132'ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM'RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная НЕМ'КМЕЗ 1; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM'CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW). VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации; 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADA^TER^S (60S40HW5SW); 6. Комплект элем*ентов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML3I; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER'S (60240HW5SW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan; OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3 Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China; OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2015 по 04.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы