Г004-00110-00/02915776 | РЗН 2015/3210
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915776 | РЗН 2015/3210
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2015 по 04.09.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3210
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-RU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Basic (HEM-7121-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7122-LRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Комплект элементов питания; 6. Журнал для записи артериального давления; 7. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Classic (HEM-7122-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VI. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Есо (HEM-7131-ARU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная СМ; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Манжета СМ Medium Cuff; 4. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW). VII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Expert (HEM-7132-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); VIII. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Family (HEM-7133-ALRU), в комплектации: 1. Электронный блок; 2. Манжета компрессионная HEM-RML31; 3. Руководство по эксплуатации; 4. Чехол для хранения прибора; 5. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW); 6. Комплект элементов питания; 7. Журнал для записи артериального давления; 8. Гарантийный талон. Принадлежности: 1. Манжета компрессионная HEM-RML31; 2. Манжета CS2 Small Cuff (HEM-CS24); 3. Адаптер переменного тока АС ADAPTER-S (60240HW5SW).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, г. Москва, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd. No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian, 116600, China.
3. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD. No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore, Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2024
Период действия
с 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
-
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2020
Период действия
с 20.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: М2 Basic (HEM-7121-ALRU), М2 Basic (HEM-7121-RU), М2 Basic (HEM-7121-ARU), М2 Classic (HEM-7122-ALRU), М2 Classic (HEM-7122-LRU), М3 Eco (HEM-7131-ARU), М3 Expert (HEM-7132-ALRU), М3 Family (HEM-7133-ALRU), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3210
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2018
Период действия
с 04.09.2018 по 20.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы