Г004-00110-00/02939218 | РЗН 2015/3191
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939218 | РЗН 2015/3191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3191
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939218
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах
В вариантах исполнения:
I. Набор 949FF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с фильтрами, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола, сбора обогащённой тромбоцитами плазмы, сбора эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов на 600 мл - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора тромбоцитов с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Линия добавочного раствора эритроцитов с зажимом, бактериальным фильтром 0,2 мкм, коннектором типа Луер с защитным колпачком, обратным клапаном - 1 шт.;
18. Лейкоцитарный фильтр для эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
19. Мешок для фильтрованных эритроцитов 600 мл с зажимом - 1 шт.;
20. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
21. Инструкция по применению;
22. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
II. Набор 997CF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок для отвода воздуха из колокола 600 мл - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия для подключения физиологического раствора с бактериальным фильтром 0,2 мкм и полимерной иглой с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
III. Набор 999F-E для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола и сбора обогащённой тромбоцитами плазмы - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
В вариантах исполнения:
I. Набор 949FF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с фильтрами, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола, сбора обогащённой тромбоцитами плазмы, сбора эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов на 600 мл - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора тромбоцитов с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Линия добавочного раствора эритроцитов с зажимом, бактериальным фильтром 0,2 мкм, коннектором типа Луер с защитным колпачком, обратным клапаном - 1 шт.;
18. Лейкоцитарный фильтр для эритроцитов с зажимом - 1 шт.;
19. Мешок для фильтрованных эритроцитов 600 мл с зажимом - 1 шт.;
20. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
21. Инструкция по применению;
22. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
II. Набор 997CF-E для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок для отвода воздуха из колокола 600 мл - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия для подключения физиологического раствора с бактериальным фильтром 0,2 мкм и полимерной иглой с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
III. Набор 999F-E для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром, в составе:
1. Мешок для отбора образцов крови донора с адаптером для вакуумных пробирок и зажимом - 1 шт.;
2. Линия донора с иглой, защитным устройством иглы, защитным колпачком, зажимом, портом для инъекций - 1 шт.;
3. Адаптер насоса антикоагулянта - 1 шт.;
4. Линия раствора антикоагулянта с бактериальным фильтром 0,2 мкм, полимерной иглой с защитным колпачком, капельной камерой - 1 шт.;
5. Камера фильтра крови 170 мкм - 1 шт.;
6. Датчик давления донора (DPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
7. Сдвоенный адаптер насосов со штрих-кодом для идентификации типа расходного материала - 1 шт.;
8. Центрифужный колокол, объём 225 мл, типа Латам - 1 шт.;
9. Мешок для плазмы 1000 мл - 1 шт.;
10. Датчик давления системы (SPM) с бактериальным фильтром 0,2 мкм, с зажимом - 1 шт.;
11. Мешок 1000 мл для отвода воздуха из колокола и сбора обогащённой тромбоцитами плазмы - 1 шт.;
12. Мешок для удаления воздуха с зажимом - 1 шт.;
13. Мешок для сбора и хранения тромбоцитов 1000 мл с зажимом, с возможностью хранения 5,0 х 1011 клеток до 7 дней, с пробоотборником для тромбоцитного концентрата с зажимом - 2 шт.;
14. Трансферный мешок для тромбоцитов - 1 шт.;
15. Линия добавочного раствора с двумя бактериальными фильтрами 0,2 мкм, зажимом, коннектором типа Луер с защитным колпачком - 1 шт.;
16. Лейкоцитарный фильтр для тромбоцитов с зажимом - 1 шт.;
17. Инструкция по применению;
18. Краткая инструкция (вкладыш) (одна на транспортную коробку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕРИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119021, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК БОЛЬШОЙ ЧУДОВ, 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Haemonetics S.A. (Гемонетикс С.А.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, Швейцария
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Signy Centre, Rue des Fléchères 6, 1274 Signy-Centre, Швейцария
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы предназначены для получения компонентов крови методом афереза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350020
Адрес
Synergy Sterilisation (M) Sdn. Bhd., Plot 203, Kuala Ketil Industrial Estate, Kuala Ketil, Kedah, 09300, Malaysia; Haemonetics S.A. (Гемонетикс С.А.), PMT 727, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14100 Simpang Ampat, Penang, Malaysia
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.21.121
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.10.2015 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
350020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы