РЗН 2015/3191
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.10.2015 по 28.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3191
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
варианты исполнения: 1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E. 2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA. 3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E.
варианты исполнения: 1. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов, эритроцитов и плазмы с PLT&RBC фильтром: 0949FF-E. 2. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0997СF-E, 994CF-E-BA. 3. Контейнеры для получения, транспортировки, хранения и переливания концентрированных тромбоцитов и плазмы с фильтром: 0999F-E.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Дельрус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620086, Российская Федерация, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Посадская, дом 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гемонетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts, 02184, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Massachusetts, 02184, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350020
Адрес
1. Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree, Mаssachusetts 02184, USA
2. Haemonetics S.A., Signy Centre, Rue des Fléchères, 1274 Signy-Centre, Switzerland
3. Haemonetics UK Ltd., 5 Ashley Drive, Bothwell, Scotland, G71 8BS, Great Britain
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics, в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939218
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 29.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
350020
Наименование
Материалы расходные к аппарату MCS+ фирмы Haemonetics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3191
Дата регистрации МИ
16.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.21.121
Вид
350020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы