Г004-00110-00/02939004 | РЗН 2015/3175
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939004 | РЗН 2015/3175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3175
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2024
в составе: 1.1 Осветитель, 3111.10000000, 1 шт. 1.2 Стойка, 3110.50000000, 1 шт. (при необходимости). 1.3 Кабель питания, 3111.00001000, 1 шт. 1.4 Протектор для защиты глаз Natus Biliband, Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, производитель Natus Medical Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/08983, не более 1 шт. (при необходимости). 2 Комплект эксплуатационных документов: 2.1 Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ, 1 шт. 2.2 Паспорт, 3111.00000000ПС, 1 шт. 3 Комплект запасных частей, инструментов, принадлежностей (ЗИП) 3111.05000000, в составе: 3.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ, 2 шт. 3.2 Ключ 2,5 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017, 1 шт. 3.3 Ключ 6 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017 1 шт.
в составе: 1.1 Осветитель, 3111.10000000, 1 шт. 1.2 Стойка, 3110.50000000, 1 шт. (при необходимости). 1.3 Кабель питания, 3111.00001000, 1 шт. 1.4 Протектор для защиты глаз Natus Biliband, Размер «микро» Biliband Micro или размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature или стандартный Biliband Regular, производитель Natus Medical Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/08983, не более 1 шт. (при необходимости). 2 Комплект эксплуатационных документов: 2.1 Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ, 1 шт. 2.2 Паспорт, 3111.00000000ПС, 1 шт. 3 Комплект запасных частей, инструментов, принадлежностей (ЗИП) 3111.05000000, в составе: 3.1 Вставка плавкая ВП2Б-1В-2А-250В, АГ0.481.304ТУ, 2 шт. 3.2 Ключ 2,5 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017, 1 шт. 3.3 Ключ 6 - 1 - X9 ГОСТ Р 57981-2017 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33Б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172870
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33Б
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2017
Период действия
с 27.11.2017 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2015 по 27.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944430
Вид
172870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы