РЗН 2015/3175
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2015 по 27.11.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3175
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Варианты исполнения: 1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000, Состав: - Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.; - Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.; - Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.; - Защита для глаз при фототерапии, производства "Ковидиен Ллс", (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.; - Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.; - Упаковка 3111.20000000 - 1 шт. Принадлежности: - Предохранитель, 0216001.XP, производства "Littelfuse", (США) (5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.; - Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.; - Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.; 2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000-01, Состав: - Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.; - Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.; - Защита для глаз при фототерапии, производство "Ковидиен Ллс", (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.; - Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.; - Упаковка 3111.20000000-01 - 1 шт. Принадлежности: - Предохранитель, 0216001.XP "Littelfuse", (США) (5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.
Варианты исполнения: 1. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000, Состав: - Осветитель, 3111.10000000 - 1 шт.; - Стойка, 3110.50000000 - 1 шт.; - Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.; - Защита для глаз при фототерапии, производства "Ковидиен Ллс", (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.; - Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.; - Упаковка 3111.20000000 - 1 шт. Принадлежности: - Предохранитель, 0216001.XP, производства "Littelfuse", (США) (5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.; - Ключ 7812-0371 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.; - Ключ 7812-0375 Х9 ГОСТ 11737-93 - 1 шт.; 2. Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, исполнение 3111.00000000-01, Состав: - Осветитель, 3111.10000000-01 - 1 шт.; - Кабель питания, 3111.00001000 - 1 шт.; - Защита для глаз при фототерапии, производство "Ковидиен Ллс", (США), РУ от 02.10.2013 № ФСЗ 2012/11846 - 10 шт.; - Руководство по эксплуатации 3111.00000000РЭ - 1 шт.; - Паспорт 3111.00000000ПС - 1 шт.; - Упаковка 3111.20000000-01 - 1 шт. Принадлежности: - Предохранитель, 0216001.XP "Littelfuse", (США) (5x20; 1 А, Fast-Acting, 1500 А @ 250 VАС) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С. Яламова"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
ОКП
944430
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172870
Адрес
620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33б
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939004
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2022
Период действия
с 21.12.2022 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
172870
Наименование
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03 по ТУ 9444-138-07539541-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3175
Дата регистрации МИ
12.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2017
Период действия
с 27.11.2017 по 21.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
172870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы