РЗН 2015/3174
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 22.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3174
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
в варианте исполнения: ДЕЗАР-ОМЕГА-01-«КРОНТ» в составе: 1. Корпус установки на колесных опорах 2. Решетка защитная 3. Чехол 4. Ручка 5. Ручка передняя 6. Стойка ламп 7. Ламподержатель 8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная 9. Руководство по эксплуатации 10. Инструкция по применению в варианте исполнения: ДЕЗАР-ОМЕГА-02-«КРОНТ» в составе: 1. Корпус установки на колесных опорах 2. Решетка защитная 3. Чехол 4. Ручка 5. Ручка передняя 6. Стойка ламп 7. Ламподержатель 8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная 9. Руководство по эксплуатации 10. Инструкция по применению
в варианте исполнения: ДЕЗАР-ОМЕГА-01-«КРОНТ» в составе: 1. Корпус установки на колесных опорах 2. Решетка защитная 3. Чехол 4. Ручка 5. Ручка передняя 6. Стойка ламп 7. Ламподержатель 8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная 9. Руководство по эксплуатации 10. Инструкция по применению в варианте исполнения: ДЕЗАР-ОМЕГА-02-«КРОНТ» в составе: 1. Корпус установки на колесных опорах 2. Решетка защитная 3. Чехол 4. Ручка 5. Ручка передняя 6. Стойка ламп 7. Ламподержатель 8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная 9. Руководство по эксплуатации 10. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д. 9, пом. 1
ОКП
945140
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131980
Адрес
АО "КРОНТ-М", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 3; АО "КРОНТ-М", 601445, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Металлистов, д. 2; АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), ул. Благовещенская, д. 118
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2021
Период действия
с 22.06.2021 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2019
Период действия
с 31.05.2019 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2016
Период действия
с 07.06.2016 по 31.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Файлы
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2015 по 07.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы регистрационного досье связано с внесением изменений в эксплуатационную документацию в связи с тем, что была обнаружена техническая ошибка, допущенная в Руководстве по эксплуатации
ГИПМ.941712.9000 РЭ (редакция 3) на медицинское изделие (номер регистрационного досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024).
Текст пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 или Ø150 » должен быть приведен в
соответствие с Техническими условиями ТУ
32.50.50-049-11769436-2019 пункт 1.1.21: «Колеса установки
должны быть одного диаметра из интервала - 100 - 150 мм».
Новая редакция пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 - Ø150 мм ».
Документ Руководство по эксплуатации в государственном реестре на данное изделие имеет номер 104456 I.pdf
В том числе актуализированы сведения о нормативной
документации, в остальной части документы регистрационного
досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024, остаются без изменений.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
ГИПМ.941712.9000 РЭ (редакция 3) на медицинское изделие (номер регистрационного досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024).
Текст пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 или Ø150 » должен быть приведен в
соответствие с Техническими условиями ТУ
32.50.50-049-11769436-2019 пункт 1.1.21: «Колеса установки
должны быть одного диаметра из интервала - 100 - 150 мм».
Новая редакция пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 - Ø150 мм ».
Документ Руководство по эксплуатации в государственном реестре на данное изделие имеет номер 104456 I.pdf
В том числе актуализированы сведения о нормативной
документации, в остальной части документы регистрационного
досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024, остаются без изменений.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы