Г004-00110-00/02937822 | РЗН 2015/3174
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937822 | РЗН 2015/3174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3174
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
, в вариантах исполнения:
I. ДЕЗАР-ОМЕГА-01-«КРОНТ» в составе:
1. Корпус установки на колесных опорах - 1 шт.
2. Решетка защитная - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
4. Ручка - 1 шт.
5. Ручка передняя - 1 шт.
6. Стойка ламп - 1 шт.
7. Ламподержатель - 1 шт.
8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная - 8 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. ДЕЗАР-ОМЕГА-02-«КРОНТ» в составе:
1. Корпус установки на колесных опорах - 1 шт.
2. Решетка защитная - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
4. Ручка - 1 шт.
5. Ручка передняя - 1 шт.
6. Стойка ламп - 1 шт.
7. Ламподержатель - 1 шт.
8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная - 8 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения:
I. ДЕЗАР-ОМЕГА-01-«КРОНТ» в составе:
1. Корпус установки на колесных опорах - 1 шт.
2. Решетка защитная - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
4. Ручка - 1 шт.
5. Ручка передняя - 1 шт.
6. Стойка ламп - 1 шт.
7. Ламподержатель - 1 шт.
8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная - 8 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
II. ДЕЗАР-ОМЕГА-02-«КРОНТ» в составе:
1. Корпус установки на колесных опорах - 1 шт.
2. Решетка защитная - 1 шт.
3. Чехол - 1 шт.
4. Ручка - 1 шт.
5. Ручка передняя - 1 шт.
6. Стойка ламп - 1 шт.
7. Ламподержатель - 1 шт.
8. Лампа ультрафиолетовая бактерицидная - 8 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "КРОНТ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ СПАРТАКОВСКАЯ, Д. 9, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141402, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ СПАРТАКОВСКАЯ, Д. 9, ПОМЕЩ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Установка предназначена для обеззараживания
воздуха помещений медицинских организаций I-III категории в соответствии с
Руководством Р 3.5.1904-04 ультрафиолетовым бактерицидным излучением на этапе
подготовки помещения к работе в отсутствии людей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131980
Адрес
АО "КРОНТ-М", 601441, Владимирская область, Вязниковский район, г. Вязники, МО г. Вязники (городское поселение), г. Вязники, ул. Благовещенская, д. 118; АО "КРОНТ-М", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 3
Документы
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2021
Период действия
с 22.06.2021 по 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха и поверхностей помещений в отсутствии людей ДЕЗАР-ОМЕГА-"КРОНТ" по ТУ 32.50.50-049-11769436-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2020
Период действия
с 28.07.2020 по 22.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2019
Период действия
с 31.05.2019 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945140/32.50.50.190
Вид
131980
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2016
Период действия
с 07.06.2016 по 31.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Файлы
Наименование
Установка ультрафиолетовая бактерицидная для экстренной дезинфекции воздуха помещений в отсутствии людей ОМЕГА-01-"КРОНТ" по ТУ 9451-049-11769436-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3174
Дата регистрации МИ
13.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2015 по 07.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
945140
Вид
131980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы регистрационного досье связано с внесением изменений в эксплуатационную документацию в связи с тем, что была обнаружена техническая ошибка, допущенная в Руководстве по эксплуатации
ГИПМ.941712.9000 РЭ (редакция 3) на медицинское изделие (номер регистрационного досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024).
Текст пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 или Ø150 » должен быть приведен в
соответствие с Техническими условиями ТУ
32.50.50-049-11769436-2019 пункт 1.1.21: «Колеса установки
должны быть одного диаметра из интервала - 100 - 150 мм».
Новая редакция пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 - Ø150 мм ».
Документ Руководство по эксплуатации в государственном реестре на данное изделие имеет номер 104456 I.pdf
В том числе актуализированы сведения о нормативной
документации, в остальной части документы регистрационного
досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024, остаются без изменений.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
ГИПМ.941712.9000 РЭ (редакция 3) на медицинское изделие (номер регистрационного досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024).
Текст пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 или Ø150 » должен быть приведен в
соответствие с Техническими условиями ТУ
32.50.50-049-11769436-2019 пункт 1.1.21: «Колеса установки
должны быть одного диаметра из интервала - 100 - 150 мм».
Новая редакция пункта 2.17 «Установка оборудована поворотными колесными опорами Ø100 - Ø150 мм ».
Документ Руководство по эксплуатации в государственном реестре на данное изделие имеет номер 104456 I.pdf
В том числе актуализированы сведения о нормативной
документации, в остальной части документы регистрационного
досье № РД-60501/104456 от 31.01.2024, остаются без изменений.
Внесение изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
Файлы