РЗН 2015/3153
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.08.2016 по 17.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
1. Захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (Tricep Hooked-Prong Grasping Forceps): - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Mini-Throw (Tricep (Mini-Throw) Hooked-Prong Grasping Forceps) 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (не ретрактирующие) (Tricep (Non-Retracting) Hooked -Prong Grasping Forceps) 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (ретрактирующие) (Tricep (Retracting) Hooked-Prong Grasping Forceps) 2,4F; 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Extra-Strength (Tricep (Extra-Strength) Hooked-Prong Grasping Forceps) 3F. 2. Захваты нитиноловые для удаления камней Graspit (Graspit Nitinol Stone Retrieval Forceps) 2,6F; 3,3F. 3. Захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (Leslie Parachute Multi-Wire Stone Sweeping Device): - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (Leslie Parachute Multi-Wire Stone Sweeping Device) 3,lF; - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (нитевидный наконечник 5 см) (Leslie Parachute (5cm Filiform Tip) Multi-Wire Stone Sweeping Device) 3,1F. 4. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Escape (Escape Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,9F. 5. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней OptiFlex (OptiFlex Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,3F. 6. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Zero Tip (Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,9F; 2,4F; 3F. 7. Захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini (Gemini Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket): - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 пpoвoлoки (Gemini (3 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; 2,4F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini(3 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F, 2,4F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (Gemini (4 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini (4 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (Gemini (5 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini (5 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F. 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (Segura Hemisphere Stone Retrieval Basket): - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (Segura Hemisphere Stone Retrieval Basket) 4,5F; - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (нитевидный наконечник 5 см) (Segura Hemisphere (5 cm Filiform Tip) Stone Retrieval Basket) 2,4F; 3F, 4,5F. 9. Захваты спиралевидные урологические для удаления камней нитиноловые Stone Cone (Stone Cone Nitinol Urological Retrieval Coil) 3F.
1. Захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (Tricep Hooked-Prong Grasping Forceps): - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Mini-Throw (Tricep (Mini-Throw) Hooked-Prong Grasping Forceps) 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (не ретрактирующие) (Tricep (Non-Retracting) Hooked -Prong Grasping Forceps) 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (ретрактирующие) (Tricep (Retracting) Hooked-Prong Grasping Forceps) 2,4F; 3F; - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Extra-Strength (Tricep (Extra-Strength) Hooked-Prong Grasping Forceps) 3F. 2. Захваты нитиноловые для удаления камней Graspit (Graspit Nitinol Stone Retrieval Forceps) 2,6F; 3,3F. 3. Захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (Leslie Parachute Multi-Wire Stone Sweeping Device): - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (Leslie Parachute Multi-Wire Stone Sweeping Device) 3,lF; - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (нитевидный наконечник 5 см) (Leslie Parachute (5cm Filiform Tip) Multi-Wire Stone Sweeping Device) 3,1F. 4. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Escape (Escape Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,9F. 5. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней OptiFlex (OptiFlex Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,3F. 6. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Zero Tip (Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Basket) 1,9F; 2,4F; 3F. 7. Захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini (Gemini Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket): - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 пpoвoлoки (Gemini (3 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; 2,4F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini(3 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F, 2,4F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (Gemini (4 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini (4 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (Gemini (5 Wire Basket) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F; - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (нитевидный наконечник 5 см) (Gemini (5 Wire Basket with 5 cm Filiform Tip) Paired Wire Helical Stone Retrieval Basket) 3F. 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (Segura Hemisphere Stone Retrieval Basket): - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (Segura Hemisphere Stone Retrieval Basket) 4,5F; - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere (нитевидный наконечник 5 см) (Segura Hemisphere (5 cm Filiform Tip) Stone Retrieval Basket) 2,4F; 3F, 4,5F. 9. Захваты спиралевидные урологические для удаления камней нитиноловые Stone Cone (Stone Cone Nitinol Urological Retrieval Coil) 3F.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943440
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126610
Адрес
1. Boston Scientific Corporation,780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
2. Venusa de Mexico S.A. de C.V a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez Mexico.
Документы
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
126610
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
126610
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
126610
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2015 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943440
Вид
126610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы