Г004-00110-00/02932711 | РЗН 2015/3153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932711 | РЗН 2015/3153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932711
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
1. Захваты крючкообразные для удаления камней Tricep: - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Mini-Throw 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (не ретрактирующие) 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (ретрактирующие) 2,4F; 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Extra-Strength 3F. 2. Захваты нитиноловые для удаления камней Graspit 2,6F; 3,3F. 3. Захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные: - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные 3,1F; - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (нитевидный наконечник 5 см) 3,1F. 4. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Escape 1,9F. 5. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней OptiFlex 1,3F. 6. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Zero Tip 1,9F; 2,4F; 3F. 7. Захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini: - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки 3F; 2,4F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 3F, 2,4F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (нитевидный наконечник 5 см) 3F. 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere: - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 4,5F. - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки 2,4F; 3F, 4,5F. 9. Захваты спиралевидные урологические для удаления камней нитиноловые Stone Cone 3F. 10. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Dakota 1,9F, диаметр раскрытия корзинки 8 мм, 11 мм.
1. Захваты крючкообразные для удаления камней Tricep: - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Mini-Throw 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (не ретрактирующие) 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep (ретрактирующие) 2,4F; 3F. - захваты крючкообразные для удаления камней Tricep Extra-Strength 3F. 2. Захваты нитиноловые для удаления камней Graspit 2,6F; 3,3F. 3. Захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные: - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные 3,1F; - захваты типа «корзинка» для удаления камней Leslie Parachute многопроволочные (нитевидный наконечник 5 см) 3,1F. 4. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Escape 1,9F. 5. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней OptiFlex 1,3F. 6. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Zero Tip 1,9F; 2,4F; 3F. 7. Захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini: - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки 3F; 2,4F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 3 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 3F, 2,4F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок 3F. - захваты типа «корзинка» спиралевидные для удаления камней Gemini 5 проволок (нитевидный наконечник 5 см) 3F. 8. Захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere: - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки (нитевидный наконечник 5 см) 4,5F. - захваты типа «корзинка» сферические для удаления камней Segura Hemisphere 4 проволоки 2,4F; 3F, 4,5F. 9. Захваты спиралевидные урологические для удаления камней нитиноловые Stone Cone 3F. 10. Захваты типа «корзинка» нитиноловые для удаления камней Dakota 1,9F, диаметр раскрытия корзинки 8 мм, 11 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для удаления камней, а также для использования в сочетании с эндоскопическими инструментами для захвата, манипуляций и удаления конкрементов и прочих инородных объектов из мочевыводящих путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126610
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525, Parque Industrial Antonio J.Bermudez, Chihuahua, 32470 Ciudad Juarez, Mexico
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932711
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2023
Период действия
с 20.04.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
126610
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 20.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
943440/32.50.13.190
Вид
126610
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2016
Период действия
с 11.08.2016 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
943440
Вид
126610
Файлы
Наименование
Инструменты извлекающие для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3153
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2015 по 11.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943440
Вид
126610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы