РЗН 2015/3150
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.10.2015 по 06.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3150
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
I. Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee», варианты исполнения: «Apogee 5300», «Apogee 5500», «Apogee 5800», в составе: 1. Основной блок (включая монитор). 2. ЖК монитор. II. Принадлежности: 1. Датчик конвексный - не более 5 шт. 2. Датчик микроконвексный - не более 5 шт. 3. Датчик линейный - не более 5 шт. 4. Датчик с фазированной решеткой - не более 5 шт. 5. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт. 6. Датчик трансректальный - не более 5 шт. 7. Датчик биплановый - не более 5 шт. 8. Датчик конвексный 4D - не более 5 шт. 9. Кабель питания. 10. Проводник уравнивания потенциалов. 11. Кабель для подключения принтера. 12. Кабель S-видео. 13. Кабель BNC/RCA. 14. Пылезащитный чехол. 15. Восстановительный диск системы. 16. Беспроводная сетевая антенна. 17. Держатель геля. 18. Подогреватель геля. 19. Кабель ЭКГ. 20. Педаль-выключатель. 21. Руководство по эксплуатации.
I. Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee», варианты исполнения: «Apogee 5300», «Apogee 5500», «Apogee 5800», в составе: 1. Основной блок (включая монитор). 2. ЖК монитор. II. Принадлежности: 1. Датчик конвексный - не более 5 шт. 2. Датчик микроконвексный - не более 5 шт. 3. Датчик линейный - не более 5 шт. 4. Датчик с фазированной решеткой - не более 5 шт. 5. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт. 6. Датчик трансректальный - не более 5 шт. 7. Датчик биплановый - не более 5 шт. 8. Датчик конвексный 4D - не более 5 шт. 9. Кабель питания. 10. Проводник уравнивания потенциалов. 11. Кабель для подключения принтера. 12. Кабель S-видео. 13. Кабель BNC/RCA. 14. Пылезащитный чехол. 15. Восстановительный диск системы. 16. Беспроводная сетевая антенна. 17. Держатель геля. 18. Подогреватель геля. 19. Кабель ЭКГ. 20. Педаль-выключатель. 21. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Б. Грузинская, д. 42, пом. 1, комната 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Грузинская Б, д. 42, пом. 1, комната 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, S.E.Z., 515041, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, S.E.Z., 515041, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
#77, Jinsha Road, Shantou, S.E.Z., 515041, China
Наименование
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3150
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03360422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3150
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03360422
Срок действия
25.12.2025
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3150
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3150
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2023
Период действия
с 06.04.2023 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
Корректировка документации в соответствии с отрицательным заключением (см. Пояснительную записку от УПП)
Файлы