Г004-00110-00/02932849 | РЗН 2015/3148
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932849 | РЗН 2015/3148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3148
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Фокальный: Barrx 60, Barrx 90, Barrx Ultra Long.
2. Баллонный: - Barrx 360 (диаметр (мм): 18; 22; 25; 28; 31). - Barrx 360 Express.
3. Эндоскопический: Barrx Channel.
II. Принадлежности:
1. Фильтр воздушный (FL-200B, FL-200C).
2. Калибровочный баллон (3441B, 3441C).
3. Чистящие колпачки - не более 10 шт (CP-001A, CP-002A).
I. Варианты исполнения:
1. Фокальный: Barrx 60, Barrx 90, Barrx Ultra Long.
2. Баллонный: - Barrx 360 (диаметр (мм): 18; 22; 25; 28; 31). - Barrx 360 Express.
3. Эндоскопический: Barrx Channel.
II. Принадлежности:
1. Фильтр воздушный (FL-200B, FL-200C).
2. Калибровочный баллон (3441B, 3441C).
3. Чистящие колпачки - не более 10 шт (CP-001A, CP-002A).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для радиочастотной абляции мягких тканей. Применяется при абляции кровоточащих и некровоточащих участков желудочно-кишечного тракта (в том числе пищевода Баррета) при лечении плоскоклеточной неоплазии, определяемой как умеренная интраэпителиальная неоплазия (MGIN), полноценная внутриэпителиальная неоплазия (HGIN) и / или в начале развития плоскоклеточная карциномы (ГТК) ограничивающейся собственной пластинкой слизистой пищевода (т.е. тип T1 m2).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236980
Адрес
Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США), 15 Hampshire Street, Mansfield, Massachusetts 02048, USA; Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Freudenberg Medical, LLC, 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130-8975, USA
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3148
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.01.2023
Период действия
с 12.01.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
236980
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3148
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2017
Период действия
с 28.08.2017 по 12.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
236980
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3148
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2015 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
236980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы