Г004-00110-00/02936555 | РЗН 2015/3144
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936555 | РЗН 2015/3144
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3144
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936555
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов "ЭНДОКАБ", с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-63561857-2014
в вариантах исполнения: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-4А, с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-63561857-2014 Основной состав: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-4А, с принадлежностями - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключи для блокировки дверей - 2 шт. 2. Ключи для блокировки панели управления - 2 шт. 3. Ключи для блокировки двери технического отсека - 4 шт. 4. Фильтры воздушные тонкой очистки - 4 шт. 5. Лампы бактерицидные - 2 шт. 6. Кронштейн крепежный - 2 шт. 7. Лампы внутреннего освещения - 2 шт. 8. Фильтр тонкой очистки воздуха НЕРА Н14 - 1 шт. 9. Предохранители - 2 шт. 10. Корзинка (лоток) для принадлежностей - 1 шт. 11. Комплект соединительных силиконовых трубок - 4 шт. 12. Направляющая типа «змейка» универсальная глубокая - не более 2 шт. 13. Направляющая типа «змейка» универсальная мелкая - 1 шт. 14. Направляющая типа «змейка» для бронхоскопов - 1 шт. (опция). 15. Направляющая типа «змейка» для колоноскопов - 4 шт. (опция). 2. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-8А, с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-63561857-2014 Основной состав: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-8А, с принадлежностями - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключи для блокировки дверей - 2 шт. 2. Ключи для блокировки панели управления - 2 шт. 3. Ключи для блокировки двери технического отсека - 4 шт. 4. Фильтры воздушные тонкой очистки - 8 шт. 5. Лампы бактерицидные - 2 шт. 6. Кронштейн крепежный - 2 шт. 7. Лампы внутреннего освещения - 3 шт. 8. Фильтр тонкой очистки воздуха НЕРА Н14 - 1 шт. 9. Предохранители - 2 шт. 10. Корзинка (лоток) для принадлежностей - 1 шт. 11. Комплект соединительных силиконовых трубок - 8 шт. 12. Направляющая типа «змейка» универсальная глубокая - 4 шт. 13. Направляющая типа «змейка» универсальная мелкая - 2 шт. 14. Направляющая типа «змейка» для бронхоскопов - 1 шт. (опция). 15. Направляющая типа «змейка» для колоноскопов - 8 шт. (опция).
в вариантах исполнения: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-4А, с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-63561857-2014 Основной состав: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-4А, с принадлежностями - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключи для блокировки дверей - 2 шт. 2. Ключи для блокировки панели управления - 2 шт. 3. Ключи для блокировки двери технического отсека - 4 шт. 4. Фильтры воздушные тонкой очистки - 4 шт. 5. Лампы бактерицидные - 2 шт. 6. Кронштейн крепежный - 2 шт. 7. Лампы внутреннего освещения - 2 шт. 8. Фильтр тонкой очистки воздуха НЕРА Н14 - 1 шт. 9. Предохранители - 2 шт. 10. Корзинка (лоток) для принадлежностей - 1 шт. 11. Комплект соединительных силиконовых трубок - 4 шт. 12. Направляющая типа «змейка» универсальная глубокая - не более 2 шт. 13. Направляющая типа «змейка» универсальная мелкая - 1 шт. 14. Направляющая типа «змейка» для бронхоскопов - 1 шт. (опция). 15. Направляющая типа «змейка» для колоноскопов - 4 шт. (опция). 2. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-8А, с принадлежностями, по ТУ 32.50.50-001-63561857-2014 Основной состав: 1. Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов «ЭНДОКАБ», вариант исполнения ЭНДОКАБ-8А, с принадлежностями - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключи для блокировки дверей - 2 шт. 2. Ключи для блокировки панели управления - 2 шт. 3. Ключи для блокировки двери технического отсека - 4 шт. 4. Фильтры воздушные тонкой очистки - 8 шт. 5. Лампы бактерицидные - 2 шт. 6. Кронштейн крепежный - 2 шт. 7. Лампы внутреннего освещения - 3 шт. 8. Фильтр тонкой очистки воздуха НЕРА Н14 - 1 шт. 9. Предохранители - 2 шт. 10. Корзинка (лоток) для принадлежностей - 1 шт. 11. Комплект соединительных силиконовых трубок - 8 шт. 12. Направляющая типа «змейка» универсальная глубокая - 4 шт. 13. Направляющая типа «змейка» универсальная мелкая - 2 шт. 14. Направляющая типа «змейка» для бронхоскопов - 1 шт. (опция). 15. Направляющая типа «змейка» для колоноскопов - 8 шт. (опция).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Бандек-МС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, блок В, эт. 7, офис 714В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, блок В, эт. 7, офис 714В
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271740
Адрес
ООО "Бандек-МС", 108811, г. Москва, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 4, блок Д, эт. 5, офис 520Д
Наименование
Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов ЭНДОКАБ, варианты исполнения: ЭНДОКАБ-8А, ЭНДОКАБ-4А, ЭНДОКАБ-8М, ЭНДОКАБ- 4М, с принадлежностями, по ТУ 9452-001-63561857-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3144
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2015
Период действия
с 28.12.2015 по 12.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
271740
Наименование
Устройство автоматизированной сушки и хранения гибких эндоскопов ЭНДОКАБ, варианты исполнения: ЭНДОКАБ-8А, ЭНДОКАБ-4А, ЭНДОКАБ-8М, ЭНДОКАБ-4М, c принадлежностями, по ТУ 9452-001-63561857-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3144
Дата регистрации МИ
07.10.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2015 по 28.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы