Г004-00110-00/02918509 | РЗН 2015/3143

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918509 | РЗН 2015/3143
РУФото
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностями
Состав: 1. Детектор рентгеновского излучения; 2. Коллиматоры (не более 2 шт.); 3. Педали компрессионные (не более 8 шт.); 4. Полка для коллиматора; 5. Основной блок; 6. Излучатель рентгеновский. Принадлежности: 1. Фантомы (не более 6 шт.); 2. Трансформатор; 3. Педаль экспозиции; 4. Держатели для аксессуаров (не более 3 шт.); 5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 50 шт.); 6. Станции рабочие для обработки цифровых изображений (не более 2 шт.); 7. Коробка соединительная для наружных ламп; 8. Материал крепежный (не более 50 шт.); 9. Мониторы специальные (не более 4 шт.). 10. Система наведения: 10.1 Батареи для устройства наведения лазерного (не более 2 шт.); 10.2 Болты крепежные (не более 4 шт.); 10.3 Лопатка для крепления; 10.4 Механизм крепежный; 10.5 Пластины компрессионные (не более 2 шт.); 10.6 Программное обеспечение на электронных носителях; 10.7 Устройство наведения лазерное; 10.8 Чемодан для хранения; 11. Пластины компрессионные (не более 10 шт.); 12. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях; 13. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях; 14. Стабилизаторы напряжения (не более 3 шт.); 15. Шкаф технический; 16. Ширма рентгенозащитная; 17. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 20 шт.); 18. Выключатель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Philips Digital Mammography Sweden AB, Torshamnsgatan 30А, SE 164 40 Kista, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Torshamnsgatan 30А, SE 164 40 Kista, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, No. 258 Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3143
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2015 по 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы