РЗН 2015/3143

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3143
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2015 по 17.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3143
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностями
I. Состав: 1. Детектор рентгеновского излучения; 2. Коллиматоры (не более 2 шт.); 3. Педали компрессионные (не более 8 шт.); 4. Полка для коллиматора; 5. Основной блок; 6. Излучатель рентгеновский. II. Принадлежности: 1. Фантомы (не более 6 шт.); 2. Трансформатор; 3.Педаль экспозиции; 4. Держатели для аксессуаров (не более 3 шт.); 5. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 50 шт.); 6. Станции рабочие для обработки цифровых изображений (не более 2 шт.); 7. Коробка соединительная для наружных ламп; 8. Материал крепежный (не более 50 шт.); 9. Мониторы специальные (не более 4 шт.). 10. Система наведения: 10.1 Батареи для устройства наведения лазерного (не более 2 шт.); 10.2 Болты крепежные (не более 4 шт.); 10.3 Лопатка для крепления; 10.4 Механизм крепежный; 10.5 Пластины компрессионные (не более 2 шт.); 10.6 Программное обеспечение на электронных носителях; 10.7 Устройство наведения лазерное; 10.8 Чемодан для хранения; 11. Пластины компрессионные (не более 10 шт.); 12. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях; 13. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях; 14. Стабилизаторы напряжения (не более 3 шт.); 15. Шкаф технический; 16. Ширма рентгенозащитная; 17. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 20 шт.); 18. Выключатель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
1. Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden. 2. PhilipsHealthcare (Suzhou) Co., Ltd, No. 258 Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система цифровая для маммографии MicroDose SI, модель L50 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3143
Дата регистрации МИ
30.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2017
Период действия
с 17.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы