Г004-00110-00/02929012 | РЗН 2015/3140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929012 | РЗН 2015/3140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722. 2. Трансмиттер ММТ-7701. 3. Тестовый разъем ММТ-7400. 4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399. 5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382. 6. Резервуар ММТ-326, 332. 7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385. 9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500. 10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000. 11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134. 12. Пульт ММТ-503. 13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304. 14. Программное обеспечение ММТ-7311. 15. Клипса для помпы ММТ-640. 16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664. 17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641. 18. Батарейки Energizer. 19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая. 20. Сенсор глюкозы ММТ-7002. 21. Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 07, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205, 206, 215, 221, 222, 135.
1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722. 2. Трансмиттер ММТ-7701. 3. Тестовый разъем ММТ-7400. 4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399. 5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382. 6. Резервуар ММТ-326, 332. 7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385. 9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500. 10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000. 11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134. 12. Пульт ММТ-503. 13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304. 14. Программное обеспечение ММТ-7311. 15. Клипса для помпы ММТ-640. 16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664. 17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641. 18. Батарейки Energizer. 19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая. 20. Сенсор глюкозы ММТ-7002. 21. Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 07, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205, 206, 215, 221, 222, 135.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Fomento Industrial Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas C.P., 88736, Mexico; Unomedical a/s, Aaholmvej 1-3, Osted 4320 Lejre, Denmark; SMC Costa Rica Div. S.R.L., Building B48, Ave 0, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3140
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1688
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы