РЗН 2015/3140
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2015 по 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3140
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722. 2. Трансмиттер ММТ-7701. 3. Тестовый разъем ММТ-7400. 4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399. 5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382. 6. Резервуар ММТ-326, 332. 7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385. 9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500. 10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000. 11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134. 12. Пульт ММТ-503. 13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304. 14. Программное обеспечение ММТ-7311. 15. Клипса для помпы ММТ-640. 16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664. 17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641. 18. Батарейки Energizer. 19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая. 20. Сенсор глюкозы ММТ-7002. 21. Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 07, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205, 206, 215, 221, 222, 135.
1. Инсулиновая помпа ММТ-522, 722. 2. Трансмиттер ММТ-7701. 3. Тестовый разъем ММТ-7400. 4. Устройство для инфузии типа квик-сет ММТ-396, 397, 398, 399. 5. Устройство для инфузии типа силуэт ММТ-377, 378, 379, 380, 381, 382. 6. Резервуар ММТ-326, 332. 7. Устройство для введения типа квик-сертер ММТ-395. 8. Устройство для введения типа силуэт ММТ-385. 9. Устройство для введения типа сен-сертер ММТ-7500. 10. Пластырь для фиксации трансмиттера IV3000. 11. Пластырь для фиксации (лента) ММТ-134. 12. Пульт ММТ-503. 13. Устройство передачи данных комлинк ММТ-7304. 14. Программное обеспечение ММТ-7311. 15. Клипса для помпы ММТ-640. 16. Кожаный чехол для помпы ММТ-664. 17. Ключ безопасности для помпы ММТ-641. 18. Батарейки Energizer. 19. Сумка для принадлежностей черная, тканевая. 20. Сенсор глюкозы ММТ-7002. 21. Чехол для помпы АСС-100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 07, 108, 109, 115, 116, 117, 121, 122, 123, 124, 204, 205, 206, 215, 221, 222, 135.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207650
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Со., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
2. Unomedical A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320, Lejre, Denmark.
3. Unomedical Devices S.A. De C.V., Avenida Formento Industrial Lote 9 Мanzana 3 Parque Industrial Del Norte Reynosa, C.P. 88736, Mexico.
4. SMC Costa Rica Division S.R.L., Building B48, Ave 0 Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Наименование
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3140
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
207650
Наименование
Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1688
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы