Г004-00110-00/02922974 | РЗН 2015/3112
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922974 | РЗН 2015/3112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922974
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Состав комплекта: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. II. Форма комплектации 2. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки. Состав комплектов: Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit: 1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL). 2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1). 3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2). 4. Буфер AVE (Buffer AVE). 5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA). 6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns). 7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml). Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. III. Форма комплектации 3. Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Состав комплекта: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. II. Форма комплектации 2. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT ? 2 штуки. Состав комплектов: Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit: 1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL). 2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1). 3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2). 4. Буфер AVE (Buffer AVE). 5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA). 6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns). 7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml). Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. III. Форма комплектации 3. Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3112
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2015 по 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы