РЗН 2015/3112

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3112
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2015 по 18.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3112
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT. Состав комплекта: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. II. Форма комплектации 2. Комплект реагентов для экстракции нуклеиновых кислот QIAamp Viral RNA Mini Kit, «ПЦР-комплект» вариант FRT – 2 штуки. Состав комплектов: Комплект реагентов QIAamp Viral RNA Mini Kit: 1. Лизирующий раствор AVL (Buffer AVL). 2. Промывочный буфер AW1 (Buffer AW1). 3. Промывочный буфер AW2 (Buffer AW2). 4. Буфер AVE (Buffer AVE). 5. Нагрузочная РНК (Carrier RNA). 6. Колонки с сорбентом (QIAamp Mini Spin Columns). 7. Пробирки (Collection tubes, 2 ml). Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT: 1. DТT лиофилизированный. 2. ПЦР-смесь-FL ВИЧ. 3. ПЦР-буфер-С. 4. Полимераза (TaqF). 5. ТМ-Ревертаза (MMlv). 6. К-. 7. ОКО. 8. ПКО1 ВИЧ. 9. ВКО ВИЧ-М-FRT. III. Форма комплектации 3. Наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения РНК/ДНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® ВИЧ-C-FL" по ТУ 9398-227-01897593-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3112
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922974
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2019
Период действия
с 18.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
106370
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы