Г004-00110-00/02921780 | РЗН 2015/3111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921780 | РЗН 2015/3111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. II. Форма комплектации 2. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8.ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50: 1. Раствор для лизиса. 2. Раствор для преципитации. 3. Раствор для отмывки 3. 4. Раствор для отмывки 4. 5. РНК-буфер. III. Форма комплектации 3. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50: 1. Буфер для лизирующего реагента. 2. Лизирующий реагент. 3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный. 6. ТЕ-буфер для элюции ДНК. IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. II. Форма комплектации 2. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8.ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50: 1. Раствор для лизиса. 2. Раствор для преципитации. 3. Раствор для отмывки 3. 4. Раствор для отмывки 4. 5. РНК-буфер. III. Форма комплектации 3. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50: 1. Буфер для лизирующего реагента. 2. Лизирующий реагент. 3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный. 6. ТЕ-буфер для элюции ДНК. IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160520
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3111
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2015 по 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
160520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы