РЗН 2015/3111
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2015 по 17.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3111
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. II. Форма комплектации 2. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8.ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50: 1. Раствор для лизиса. 2. Раствор для преципитации. 3. Раствор для отмывки 3. 4. Раствор для отмывки 4. 5. РНК-буфер. III. Форма комплектации 3. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50: 1. Буфер для лизирующего реагента. 2. Лизирующий реагент. 3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный. 6. ТЕ-буфер для элюции ДНК. IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
I. Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN. Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. II. Форма комплектации 2. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «РИБО-преп» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8.ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 50: 1. Раствор для лизиса. 2. Раствор для преципитации. 3. Раствор для отмывки 3. 4. Раствор для отмывки 4. 5. РНК-буфер. III. Форма комплектации 3. Комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN, «ДНК-сорб-С» вариант 50. Состав комплектов: Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 FN: 1. ПЦР-смесь-FL Listeria monocytogenes. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 LIM. 4. К2 LIM. 5. К-. 6. ВКО STI-87. 7. ОКО. 8. ПКО Listeria monocytogenes. Комплект реагентов «ДНК-сорб-С» вариант 50: 1. Буфер для лизирующего реагента. 2. Лизирующий реагент. 3. Раствор для отмывки 1. 4. Раствор для отмывки 2. 5. Сорбент универсальный. 6. ТЕ-буфер для элюции ДНК. IV. Форма комплектации 4. Комплекты реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУ "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160520
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3а
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "АмплиСенс® Listeria monocytogenes-скрин/монитор-FL" по ТУ 9398-216-01897593-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3111
Дата регистрации МИ
18.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2019
Период действия
с 17.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы