Г004-00110-00/02915838 | РЗН 2015/3083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915838 | РЗН 2015/3083
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915838
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа щелевая с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
2. SL 9800 с раздвоенной головкой, в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
3. SL 9900 в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Трубка для второго наблюдателя с делителем луча.
2. Делитель луча с цифровой камерой.
3. Окуляр с микрометром (2 шт.)
4. Платформа для присоединения тонометра.
Варианты исполнения:
1. SL 9800 с призма-удерживающей головкой, в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
2. SL 9800 с раздвоенной головкой, в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
3. SL 9900 в составе:
- лампа щелевая, чехол защитный, шестигранный ключ, пластина для подбородника (2 шт.), упаковка с двумя винтами и двумя шайбами, пластина защитная для зубчатого колеса и направляющей (2 шт.), руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Трубка для второго наблюдателя с делителем луча.
2. Делитель луча с цифровой камерой.
3. Окуляр с микрометром (2 шт.)
4. Платформа для присоединения тонометра.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
C.S.O. S.R.L. (К.С.О. С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Указанное медицинское изделие применяется для микроскопического исследования глаза под воздействием света щелевой лампы, микроскопического исследования глазного дна и заднего отдела глаза, наблюдения за глазом и оценки положения контактных линз.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105070
Адрес
C.S.O. S.R.L. (К.С.О. С.Р.Л.), Via Degli Stagnacci 12/E – 50018, Badia a Settimo (FI), Italy
Документы
Наименование
Лампа щелевая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3083
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2015 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
105070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы