Г004-00110-00/02930652 | РЗН 2015/3078

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930652 | РЗН 2015/3078
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3078
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
1. Блок электронный «аСкрин» - 1 шт.
2. Зонд ОАЭ -до 3 шт.
3. Наконечник к зонду ОАЭ - до 15 шт.
4. Комплект вкладышей ушных «детский» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
5. Комплект вкладышей ушных «универсальный» с методическими указаниями «Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - до 10 шт. или ушные вкладыши (размеры в ассортименте) - до 3000 шт.
6. Подставка - 1 шт.
7. Полость тестовая - до 2 шт.
8. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Огаl-В, Ирландия - до 3 шт.
9. Съемник наконечника зонда - до 3 шт.
Программное обеспечение:
10. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» с руководством пользователя - до 2 шт.
11. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио-Скрин менеджер» без доп. модулей - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
12. Руководство по эксплуатации портативной системы для аудиологического скрининга «аСкрин» - 1 шт.
13. Методические указания «Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы «аСкрин». Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация» - 1 шт.
14. Гарантийный талон – 1 шт.
Тара упаковочная:
15. Сумка для переноски - 1 шт.
Компьютерная и электронная техника:
16. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» по ТУ 4013-003-13218158-2014 - 1 шт.
17. Портативный компьютер - 1 шт.
18. Монитор - 1 шт.
19. Принтер к персональному компьютеру - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth - 1 шт.
21. Беспроводный принтер к электронному блоку - 1 шт.
22. Смартфон ОС Android - 1 шт.
23. Мобильный терминал - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕЙРОСОФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, ИВАНОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ИВАНОВО, УЛ. ВОРОНИНА, Д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для проверки слуха у людей, начиная с самого раннего возраста, методами отоакустической эмиссии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142000
Адрес
ООО "НЕЙРОСОФТ", 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
История вносимых изменений
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.123
Вид
142000
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.123
Вид
142000
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2015 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
142000
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы