РЗН 2015/3078

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3078
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2015 по 14.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3078
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 9442-075-13218158-2014
в составе: 1. Блок электронный "аСкрин", 1 шт. 2. Наконечник к зонду ОАЭ, 3 шт. 3. Комплект вкладышей ушных "детский", 1 компл. 4. Полость тестовая, 1шт. 5. Зубная нить Superfloss Regular Oral-B в упаковке (50 нитей) производства Oral-B, Ирландия, 1 уп. 6. Съемник наконечника зонда, 1 шт. 7. Комплект вкладышей ушных "взрослый", 1 компл. Компьютерная и электронная техника: 8. Системный блок, ТУ 4013-003-13218158-2014. 9. Портативный компьютер. 10. Монитор LCD 19’’ наличие крепления VESA, встроенный блок питания. 11. Принтер к персональному компьютеру лазерный или струйный. 12. Принтер к электронному блоку CUSTOM S’Print BT или Citizen CMP-20 Bluetooth. 13. Адаптер Bluetooth, 100 м Class 1, V2.1, CSR chipset. 14. Смартфон, ОС Android (версия не ниже 4.0.3) с разъемом USB OTG Host и установленным ПО "аСкрин". Эксплуатационная документация: 15. Руководство по эксплуатации "Система для аудиологического скрининга "аСкрин" РЭ075.01.001.000. 16. Методические указания "Зонды ОАЭ-02, ОАЭ-03, ОАЭ-04 и зонд системы "аСкрин". Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ032.03.001.003. 17. Методические указания "Ушные вкладыши. Дезинфекция, предстерилизационная очистка, стерилизация", МУ057.01.001.000. Программное обеспечение: 18. Установочный комплект программы для ЭВМ "Нейро-Аудио-Скрин менеджер". Тара упаковочная: 19. Сумка для переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153000, Российская Федерация, Ивановская область, г. Иваново, Главпочтамт, а/я 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142000
Адрес
153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.123
Вид
142000
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.123
Вид
142000
Наименование
Портативная система для аудиологического скрининга "аСкрин" по ТУ 26.60.12-075-13218158-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3078
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 12.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.123
Вид
142000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы