Г004-00110-00/02936465 | РЗН 2015/3065

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936465 | РЗН 2015/3065
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936465
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический комбинированного воздействия "АФК-Мед ТеКо" по ТУ 9444-026-56812193-2013
в составе: 1. Электронный блок - 1 шт. 2. Кронштейн для УЗ-излучателей - 1 шт. 3. Кронштейн для дополнительного оборудования - 1 шт, 4. Винт крепления кронштейна - 4 шт. 5. Кабель сетевой - 1 шт. 6. Электроды токопроводящие терапевтические по ТУ 9444-010-18614665-2012 (Производства ООО «Каскад-ФТО», Россия, РУ № РЗН 2014/1776): - 40 x 50 - 2 шт.; - 50 х 100 - 2 шт.; - 90 х 140 - 2 шт.; - 130 х 190 - 2 шт.; - Воротник по Щербаку 250 х 440 - 1 шт. 7. Электроды силиконовые электропроводящие, мм: - 25 х 30 - 2 шт.; - 55 х 80 - 2 шт.; - 100 х 120 - 2 шт. 8. Кармашки, мм: - 50 х 55 - 4 шт.; - 85 х 105 - 4 шт.; - 130 х 145 - 4 шт. 9. Электрод металлический 20x20 - 2 шт. 10. Электрод для электродиагностики - 1 шт. 11. Пульт - 1 шт. 12. Кнопка пациента - 1 шт. 13. Коробка распределительная с кабелем - 2 шт. 14. Кабель соединительный - 4 шт. 15. Жгут фиксирующий: L= 40 см - 2 шт.; L= 60 см - 1 шт.; L= 100 см - 1 шт. 16. Сменные излучатели: - ИУТ 0,88/2,64-1.01 Ф - 1 шт.; - ИУТ 0,88/2,64-4.01 Ф - 1 шт.; 17. Маска для электросонтерапии - 1 шт (поставляется при необходимости). 18. Кабель соединительный раздвоенный - 2 шт. (поставляется при необходимости). 19. Кабель соединительный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (поставляется при необходимости). 20. Кабель соединительный раздвоенный с зажимом типа «крокодил» - 2 шт. (поставляется при необходимости). 21. Электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур одноразовый - «ИНИСС-МЕД» по ТУ 9398-005-50034180-2015 (Производства ООО «ИНИСС-мед», Россия, РУ № РЗН 2017/6079) (поставляется при необходимости): - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 30 х 30 мм - 48 шт./уп; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 50 х 100 мм - 10 шт./уп; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 80 х 130 мм - 5 шт./уп; - электрод с адгезивным слоем для низкочастотных электротерапевтических процедур, одноразовый - «ИНИСС-МЕД» размер 150 х 220 мм - 2 шт./уп; 22. Столик-тележка в составе (поставляется при необходимости): - столик-тележка - 1 шт.; - колесо с тормозом - 4 шт.; - винт М8х20 - 4 шт.; - инструмент для сборки тележки: - ключ шестигранный - 1 шт. 23. Эксплуатационная документация: - Руководство по эксплуатации - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мед ТеКо"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
326010
Адрес
ООО "Мед ТеКо", 141009, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат физиотерапевтический комбинированного воздействия "АФК-Мед ТеКо" по ТУ 9444-026-56812193-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3065
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2021
Период действия
с 05.05.2021 по 11.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
326010
Наименование
Аппарат физиотерапевтический комбинированного воздействия "АФК-Мед ТеКо" по ТУ 9444-026-56812193-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3065
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2020
Период действия
с 10.08.2020 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
326010
Наименование
Аппарат физиотерапевтический комбинированного воздействия "АФК-Мед ТеКо" по ТУ 9444-026-56812193-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3065
Дата регистрации МИ
16.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2015 по 10.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
326010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы