Г004-00110-00/02927978 | РЗН 2015/3064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927978 | РЗН 2015/3064
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2022 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS от -8,00 дптр до +6,00 дптр
варианты исполнения: 1. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Gray (серый). 2. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Blue (синий). 3. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Green (зеленый). 4. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Pure Hazel (орех). 5. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Brown (коричневый). 6. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Gemstone Green (изумрудный зеленый). 7. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Brilliant Blue (бриллиантовый синий). 8. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Sterling Gray (серебристый серый). 9. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Honey (медовый). 10. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Amethyst (аметист). 11. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета True Sapphire (сапфир). 12. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Turquoise (бирюзовый). 13. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник, для подбора контактных линз), цвета Gray (серый). 14. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Blue (синий). 15. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Green (зеленый). 16. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Pure Hazel (орех). 17. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Brown (коричневый). 18. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Gemstone Green (изумрудный зеленый). 19. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Brilliant Blue (бриллиантовый синий). 20. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Sterling Gray (серебристый серый). 21. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Honey (медовый). 22. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Amethyst (аметист). 23. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета True Sapphire (сапфир). 24. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Turquoise (бирюзовый).
варианты исполнения: 1. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Gray (серый). 2. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Blue (синий). 3. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Green (зеленый). 4. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Pure Hazel (орех). 5. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Brown (коричневый). 6. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Gemstone Green (изумрудный зеленый). 7. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Brilliant Blue (бриллиантовый синий). 8. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Sterling Gray (серебристый серый). 9. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Honey (медовый). 10. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Amethyst (аметист). 11. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета True Sapphire (сапфир). 12. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS, цвета Turquoise (бирюзовый). 13. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник, для подбора контактных линз), цвета Gray (серый). 14. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Blue (синий). 15. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Green (зеленый). 16. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробник), цвета Pure Hazel (орех). 17. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Brown (коричневый). 18. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Gemstone Green (изумрудный зеленый). 19. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Brilliant Blue (бриллиантовый синий). 20. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Sterling Gray (серебристый серый). 21. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Honey (медовый). 22. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Amethyst (аметист). 23. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета True Sapphire (сапфир). 24. Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS (пробные контактные линзы), цвета Turquoise (бирюзовый).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
ОКП
948870
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION Johor Sdn. Bhd., № 1 Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia
Наименование
Линзы контактные мягкие цветные AIR ОРТIХ COLORS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3064
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS от -8,00 дптр до +6,00 дптр
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3064
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2020
Период действия
с 24.04.2020 по 18.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
-
Наименование
Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS от -8,00 дптр до +6,00 дптр
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3064
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 24.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие цветные AIR OPTIX COLORS от -20,00 дптр до +20,00 дптр.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3064
Дата регистрации МИ
10.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2015 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы