Г004-00110-00/02916406 | РЗН 2015/3044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916406 | РЗН 2015/3044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для проведения эндоурологических процедур
варианты исполнения: 1. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, J-образный наконечник, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 2. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, гибкий наконечник, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 3. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, гибкий наконечник типа B entson, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 4. Проводники Zebra, изогнутый наконечник, 0.025", 0.032", 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп. 5i Проводники Zebra, прямой наконечник, 0.025", 0.032", 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт./уп. 6. Проводники нитиноловые Sensor Dual Flex, изогнутый наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп. 7. Проводники нитиноловые Sensor Dual Flex, прямой наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт/уп. 8. Проводники нитиноловые Sensor, изогнутый наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт./уп. 9. Проводники нитиноловые Sensor, прямой наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, J-образный наконечник, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 2. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, гибкий наконечник, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 3. Проводники Amplatz Super Stiff PTFE, гибкий наконечник типа B entson, 0.035", 0.038" - 1 шт./уп, 5 шт./уп. 4. Проводники Zebra, изогнутый наконечник, 0.025", 0.032", 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп. 5i Проводники Zebra, прямой наконечник, 0.025", 0.032", 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт./уп. 6. Проводники нитиноловые Sensor Dual Flex, изогнутый наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп. 7. Проводники нитиноловые Sensor Dual Flex, прямой наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт/уп. 8. Проводники нитиноловые Sensor, изогнутый наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп, 5 шт./уп. 9. Проводники нитиноловые Sensor, прямой наконечник, 0.035", 0.038"- 1 шт./уп., 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для обеспечения лучшего расположения и введения диагностических и терапевтических катетеров и других эндоурологических инструментов при проведении диагностических или хирургических процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282740
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 2546, First Street, Propak, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Документы
Наименование
Инструменты для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3044
Дата регистрации МИ
03.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916406
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943620
Вид
282740
Наименование
Инструменты для проведения эндоурологических процедур
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3044
Дата регистрации МИ
03.09.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.09.2015 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
943000
Вид
282700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы