Г004-00110-00/02913416 | РЗН 2015/3036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913416 | РЗН 2015/3036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах
1. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
2. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
3. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
4. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
5. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
6. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
7. Катетер (стент) силиконовый уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
8. Катетер (стент) эндопиелотомический в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
9. Катетер «Малекот» для нефростомии в наборе: катетер «Малекот», толкатель, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
10. Катетер «Пигтейл» для нефростомии в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
11. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с иглой Трокар в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
12. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
13. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором и иглой трокар в наборе: катетер «пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
15. Катетер уродинамический для цистометрии в наборе: катетер, соединительный провод.
16. Дилататор чрезкожный с баллонным расширителем в наборе: игла, проводник, дилататор баллонный, оболочка, инфлятор, катетер дренажный, катетер уретеральный, стандартный чрезкожный набор.
17. Дилататор Амплатц чрезкожный в наборе: игла, проводник, дилататор почечный, катетер дренажный, катетер уретральный, стандартный чрезкожный набор.
18. Набор катетеров для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря в составе: катетер «Пигтейл», катетер баллонный, катетер баллонный «Пигтейл», трокар, емкость для сбора жидкости, зажим, скальпель.
19. Набор дилататоров уретеральных: дилататоры, не более 4 шт.
20. Набор дилататоров фасциальных: дилататоры, не более 6 шт.
21. Набор для дилатации нефростомы Амплатц: катетер; дилататоры, не более 14 шт; оболочки, не более 4 шт.
22. Набор оболочек для дилатации нефростомы типа Амплатц: оболочки, не более 7 шт.
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках
1. Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковые) для краткосрочного и/или длительного дренирования, варианты исполнения: уретеральный; уретеральный длительного применения; уретеральный гидрофильный; уретеральный удлиняющийся; уретеральный удлиняющийся гидрофильный; уретеральный силиконовый; уретеральный удлиняющийся длительного применения; уретеральный эндопиелотомический.
2. Катетеры уретральные, варианты исполнения: уретральный; уретральный двухканальный; уретральный гидрофильный.
3. Катетеры для цистометрии уродинамические, варианты исполнения: уродинамический; уродинамический гидрофильный; уродинамический с катетером UPP; уродинамический гидрофильный с катетером UPP.
4. Катетеры для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря, варианты исполнения: катетер для надлобковой пункции (Suprapubic Catheter); катетер для надлобковой пункции силиконовый (Silicone Suprapubic Catheter).
5. Катетеры для чрескожной нефростомии «Пигтейл»
6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный.
7. Катетеры для нефростомии, варианты исполнения: Малекот; Re-Entry Малекот.
8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный; дилататор баллонный для нефростомии; дилататор баллонный для трансуретроскопии; катетер баллонный окклюзионный.
9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый; нитиноловый с гидрофильным покрытием; нитиноловый «Зебра»; нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком.
10. Корзины для удаления камней, варианты исполнения: винтовидная нитиноловая (Nitinol Helical); плоская нитиноловая (Nitinol Flat Wire); нитиноловая с тремя зубцами (Nitinol Triprong); с нулевым кончиком (Nitinol Tipless); для чрескожной нефролитотомии (Nitinol Percutaneous Basket).
11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками, варианты исполнения: дилататор уретеральный с оболочкой; катетер для дилатации Ноттингем.
12. Дилататоры почечные с оболочками, варианты исполнения: дилататор почечный Амплатц с оболочкой; дилататор фасциальный; дилататор винтовой.
Принадлежности:
1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.
2. Инфлятор.
3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником.
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах
1. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
2. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
3. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
4. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
5. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
6. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
7. Катетер (стент) силиконовый уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
8. Катетер (стент) эндопиелотомический в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель.
9. Катетер «Малекот» для нефростомии в наборе: катетер «Малекот», толкатель, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
10. Катетер «Пигтейл» для нефростомии в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
11. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с иглой Трокар в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
12. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера.
13. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором и иглой трокар в наборе: катетер «пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера.
15. Катетер уродинамический для цистометрии в наборе: катетер, соединительный провод.
16. Дилататор чрезкожный с баллонным расширителем в наборе: игла, проводник, дилататор баллонный, оболочка, инфлятор, катетер дренажный, катетер уретеральный, стандартный чрезкожный набор.
17. Дилататор Амплатц чрезкожный в наборе: игла, проводник, дилататор почечный, катетер дренажный, катетер уретральный, стандартный чрезкожный набор.
18. Набор катетеров для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря в составе: катетер «Пигтейл», катетер баллонный, катетер баллонный «Пигтейл», трокар, емкость для сбора жидкости, зажим, скальпель.
19. Набор дилататоров уретеральных: дилататоры, не более 4 шт.
20. Набор дилататоров фасциальных: дилататоры, не более 6 шт.
21. Набор для дилатации нефростомы Амплатц: катетер; дилататоры, не более 14 шт; оболочки, не более 4 шт.
22. Набор оболочек для дилатации нефростомы типа Амплатц: оболочки, не более 7 шт.
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках
1. Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковые) для краткосрочного и/или длительного дренирования, варианты исполнения: уретеральный; уретеральный длительного применения; уретеральный гидрофильный; уретеральный удлиняющийся; уретеральный удлиняющийся гидрофильный; уретеральный силиконовый; уретеральный удлиняющийся длительного применения; уретеральный эндопиелотомический.
2. Катетеры уретральные, варианты исполнения: уретральный; уретральный двухканальный; уретральный гидрофильный.
3. Катетеры для цистометрии уродинамические, варианты исполнения: уродинамический; уродинамический гидрофильный; уродинамический с катетером UPP; уродинамический гидрофильный с катетером UPP.
4. Катетеры для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря, варианты исполнения: катетер для надлобковой пункции (Suprapubic Catheter); катетер для надлобковой пункции силиконовый (Silicone Suprapubic Catheter).
5. Катетеры для чрескожной нефростомии «Пигтейл»
6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный.
7. Катетеры для нефростомии, варианты исполнения: Малекот; Re-Entry Малекот.
8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный; дилататор баллонный для нефростомии; дилататор баллонный для трансуретроскопии; катетер баллонный окклюзионный.
9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый; нитиноловый с гидрофильным покрытием; нитиноловый «Зебра»; нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком.
10. Корзины для удаления камней, варианты исполнения: винтовидная нитиноловая (Nitinol Helical); плоская нитиноловая (Nitinol Flat Wire); нитиноловая с тремя зубцами (Nitinol Triprong); с нулевым кончиком (Nitinol Tipless); для чрескожной нефролитотомии (Nitinol Percutaneous Basket).
11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками, варианты исполнения: дилататор уретеральный с оболочкой; катетер для дилатации Ноттингем.
12. Дилататоры почечные с оболочками, варианты исполнения: дилататор почечный Амплатц с оболочкой; дилататор фасциальный; дилататор винтовой.
Принадлежности:
1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба.
2. Инфлятор.
3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР НИЖНИЙ КИСЕЛЬНЫЙ, Д. 5/23, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПЕР НИЖНИЙ КИСЕЛЬНЫЙ, Д. 5/23, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad. No:13 Tuzla/Istanbul/Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad. No:13 Tuzla/Istanbul/Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках. с принадлежностями используются для введения в естественные каналы и полости органов мочеполовой системы (мочеиспускательный канал или уретра,
мочевой пузырь, мочеточники, почечные лоханки, почки) лекарственных и рентгеноконтрастных средств и выведения из них содержимого с диагностической и лечебной целью. Инструменты применяются для диагностики, лечебных
манипуляций и операций на органах мочеполовой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125880
126610
162020
176290
209920
209970
218070
237680
282740
341590
366730
159940
268550
Адрес
Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.), Deri Organize Yan San, Gel Alani, YA/11, Aydinli-Tuzla, Istanbul, Turkey
Наименование
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3036
Дата регистрации МИ
01.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.09.2015 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
125880; 126610; 131560; 162020; 169130; 176310; 209970; 218070; 238870; 323790; 155640; 159940; 268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы