Г004-00110-00/02913416 | РЗН 2015/3036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913416 | РЗН 2015/3036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.09.2015 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.09.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах 1. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 2. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 3. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 4. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 5. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 6. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 7. Катетер (стент) силиконовый уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 8. Катетер (стент) эндопиелотомический в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 9. Катетер «Малекот» для нефростомии в наборе: катетер «Малекот», толкатель, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 10. Катетер «Пигтейл» для нефростомии в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 11. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с иглой Трокар в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 12. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 13. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором и иглой трокар в наборе: катетер «пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 15. Катетер уродинамический для цистометрии в наборе: катетер, соединительный провод. 16. Дилататор чрезкожный с баллонным расширителем в наборе: игла, проводник, дилататор баллонный, оболочка, инфлятор, катетер дренажный, катетер уретеральный, стандартный чрезкожный набор. 17. Дилататор Амплатц чрезкожный в наборе: игла, проводник, дилататор почечный, катетер дренажный, катетер уретральный, стандартный чрезкожный набор. 18. Набор катетеров для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря в составе: катетер «Пигтейл», катетер баллонный, катетер баллонный «Пигтейл», трокар, емкость для сбора жидкости, зажим, скальпель. 19. Набор дилататоров уретеральных: дилататоры, не более 4 шт. 20. Набор дилататоров фасциальных: дилататоры, не более 6 шт. 21. Набор для дилатации нефростомы Амплатц: катетер; дилататоры, не более 14 шт; оболочки, не более 4 шт. 22. Набор оболочек для дилатации нефростомы типа Амплатц: оболочки, не более 7 шт. Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках 1. Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковые) для краткосрочного и/или длительного дренирования, варианты исполнения: уретеральный; уретеральный длительного применения; уретеральный гидрофильный; уретеральный удлиняющийся; уретеральный удлиняющийся гидрофильный; уретеральный силиконовый; уретеральный удлиняющийся длительного применения; уретеральный эндопиелотомический. 2. Катетеры уретральные, варианты исполнения: уретральный; уретральный двухканальный; уретральный гидрофильный. 3. Катетеры для цистометрии уродинамические, варианты исполнения: уродинамический; уродинамический гидрофильный; уродинамический с катетером UPP; уродинамический гидрофильный с катетером UPP. 4. Катетеры для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря, варианты исполнения: катетер для надлобковой пункции (Suprapubic Catheter); катетер для надлобковой пункции силиконовый (Silicone Suprapubic Catheter). 5. Катетеры для чрескожной нефростомии «Пигтейл» 6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный. 7. Катетеры для нефростомии, варианты исполнения: Малекот; Re-Entry Малекот. 8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный; дилататор баллонный для нефростомии; дилататор баллонный для трансуретроскопии; катетер баллонный окклюзионный. 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый; нитиноловый с гидрофильным покрытием; нитиноловый «Зебра»; нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком. 10. Корзины для удаления камней, варианты исполнения: винтовидная нитиноловая (Nitinol Helical); плоская нитиноловая (Nitinol Flat Wire); нитиноловая с тремя зубцами (Nitinol Triprong); с нулевым кончиком (Nitinol Tipless); для чрескожной нефролитотомии (Nitinol Percutaneous Basket). 11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками, варианты исполнения: дилататор уретеральный с оболочкой; катетер для дилатации Ноттингем. 12. Дилататоры почечные с оболочками, варианты исполнения: дилататор почечный Амплатц с оболочкой; дилататор фасциальный; дилататор винтовой. Принадлежности: 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба. 2. Инфлятор. 3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником.
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах 1. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 2. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 3. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 4. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 5. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) гидрофильный удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 6. Катетер (стент) уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся длительного применения в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 7. Катетер (стент) силиконовый уретеральный (мочеточниковый) удлиняющийся в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 8. Катетер (стент) эндопиелотомический в наборе: катетер (стент), зажим, проводник, толкатель. 9. Катетер «Малекот» для нефростомии в наборе: катетер «Малекот», толкатель, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 10. Катетер «Пигтейл» для нефростомии в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 11. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с иглой Трокар в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 12. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, диск для фиксации катетера. 13. Катетер «Пигтейл» для нефростомии с фиксатором и иглой трокар в наборе: катетер «пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. 15. Катетер уродинамический для цистометрии в наборе: катетер, соединительный провод. 16. Дилататор чрезкожный с баллонным расширителем в наборе: игла, проводник, дилататор баллонный, оболочка, инфлятор, катетер дренажный, катетер уретеральный, стандартный чрезкожный набор. 17. Дилататор Амплатц чрезкожный в наборе: игла, проводник, дилататор почечный, катетер дренажный, катетер уретральный, стандартный чрезкожный набор. 18. Набор катетеров для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря в составе: катетер «Пигтейл», катетер баллонный, катетер баллонный «Пигтейл», трокар, емкость для сбора жидкости, зажим, скальпель. 19. Набор дилататоров уретеральных: дилататоры, не более 4 шт. 20. Набор дилататоров фасциальных: дилататоры, не более 6 шт. 21. Набор для дилатации нефростомы Амплатц: катетер; дилататоры, не более 14 шт; оболочки, не более 4 шт. 22. Набор оболочек для дилатации нефростомы типа Амплатц: оболочки, не более 7 шт. Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных упаковках 1. Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковые) для краткосрочного и/или длительного дренирования, варианты исполнения: уретеральный; уретеральный длительного применения; уретеральный гидрофильный; уретеральный удлиняющийся; уретеральный удлиняющийся гидрофильный; уретеральный силиконовый; уретеральный удлиняющийся длительного применения; уретеральный эндопиелотомический. 2. Катетеры уретральные, варианты исполнения: уретральный; уретральный двухканальный; уретральный гидрофильный. 3. Катетеры для цистометрии уродинамические, варианты исполнения: уродинамический; уродинамический гидрофильный; уродинамический с катетером UPP; уродинамический гидрофильный с катетером UPP. 4. Катетеры для надлобковой пункции и дренирования мочевого пузыря, варианты исполнения: катетер для надлобковой пункции (Suprapubic Catheter); катетер для надлобковой пункции силиконовый (Silicone Suprapubic Catheter). 5. Катетеры для чрескожной нефростомии «Пигтейл» 6. Катетер гидрофильный «Пигтейл» многофункциональный. 7. Катетеры для нефростомии, варианты исполнения: Малекот; Re-Entry Малекот. 8. Катетеры-дилататоры баллонные, варианты исполнения: дилататор уретеральный баллонный; дилататор баллонный для нефростомии; дилататор баллонный для трансуретроскопии; катетер баллонный окклюзионный. 9. Проводники, варианты исполнения: нитиноловый; нитиноловый с гидрофильным покрытием; нитиноловый «Зебра»; нитиноловый ПТФЭ с гидрофильным кончиком. 10. Корзины для удаления камней, варианты исполнения: винтовидная нитиноловая (Nitinol Helical); плоская нитиноловая (Nitinol Flat Wire); нитиноловая с тремя зубцами (Nitinol Triprong); с нулевым кончиком (Nitinol Tipless); для чрескожной нефролитотомии (Nitinol Percutaneous Basket). 11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками, варианты исполнения: дилататор уретеральный с оболочкой; катетер для дилатации Ноттингем. 12. Дилататоры почечные с оболочками, варианты исполнения: дилататор почечный Амплатц с оболочкой; дилататор фасциальный; дилататор винтовой. Принадлежности: 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба. 2. Инфлятор. 3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альянс Т"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Тамбовская, д. 8, лит. Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192007, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Тамбовская, д. 8, лит. Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Пласти-Мед
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, , Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Ist. Deri Org. Bölgesi Yan Sanayi Gelişme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel ? Tuzla ? Istanbul, Türkiye
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Ist. Deri Org. Bölgesi Yan Sanayi Gelişme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Türkiye
ОКП
943760
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125880
126610
131560
162020
169130
176310
209970
218070
238870
323790
155640
159940
268550
Адрес
Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti., Deri Organize Yan San, Gel Alani, YA/11, Aydinli-Tuzla, Istanbul, Turkey
Наименование
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3036
Дата регистрации МИ
01.09.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
125880; 126610; 162020; 176290; 209920; 209970; 218070; 237680; 282740; 341590; 366730; 159940; 268550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы