Г004-00110-00/02915815 | РЗН 2015/3013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915815 | РЗН 2015/3013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915815
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ударно-волновой радиальной терапии Endopuls 811 с принадлежностями
В составе:
1. Аппарат Endopuls 811. 2. Кабель сетевого питания. 3. Наконечник. 4. Генератор ударных волн. 5. Педаль ножная. 6. Головка аппликаторная диаметром 15 мм. 7. Головка аппликаторная диаметром 6 мм. 8. Головка аппликаторная диаметром 25 мм. 9. Предохранитель. 10. Соногель, флакон объемом 250 мл. 11. Подставка роликовая. 12. Чемодан для транспортировки аппарата Endopuls 811. 13. Шаблон - измеритель для аппарата Endopuls 811. 14. Держатель наконечника. 15. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Генератор ударных волн - не более 10 шт. 2. Головки аппликаторные диаметром 15 мм - не более 10 шт. 3. Головки аппликаторные диаметром 6 мм - не более 10 шт. 4. Головки аппликаторные диаметром 25 мм - не более 10 шт. 5. Колпачки силиконовые защитные для головки аппликаторной - от 10 до 100 шт. 6. Подставка роликовая.
В составе:
1. Аппарат Endopuls 811. 2. Кабель сетевого питания. 3. Наконечник. 4. Генератор ударных волн. 5. Педаль ножная. 6. Головка аппликаторная диаметром 15 мм. 7. Головка аппликаторная диаметром 6 мм. 8. Головка аппликаторная диаметром 25 мм. 9. Предохранитель. 10. Соногель, флакон объемом 250 мл. 11. Подставка роликовая. 12. Чемодан для транспортировки аппарата Endopuls 811. 13. Шаблон - измеритель для аппарата Endopuls 811. 14. Держатель наконечника. 15. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Генератор ударных волн - не более 10 шт. 2. Головки аппликаторные диаметром 15 мм - не более 10 шт. 3. Головки аппликаторные диаметром 6 мм - не более 10 шт. 4. Головки аппликаторные диаметром 25 мм - не более 10 шт. 5. Колпачки силиконовые защитные для головки аппликаторной - от 10 до 100 шт. 6. Подставка роликовая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОКТОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Г.МОСКВА, УЛ. ЕНИСЕЙСКАЯ, Д.1, СТР.1, ОФИС 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Энраф-Нониус Би. Ви." (Enraf-Nonius B.V.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Endopuls 811 – это устройство для ударно-волновой терапии. Радиальное, баллистическое лечении ударной волной – это процедура, имеющая широкий спектр приложений, от поверхностных ортопедических проблем для лечения миофасциальных триггерных точек.
Прибор разработан для применения только под руководством персонала, использующего медицинские приборы в работе в контексте профессиональной медицинской помощи, которые понимают как полезный эффект, так и ограничения ударно-волновой терапии, т.е. для «профессиональных
пользователей».
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291970
Адрес
Энраф-Нониус Би. Ви./Enraf-Nonius B.V., Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
Наименование
Аппарат ударно-волновой радиальной терапии Endopuls 811 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3013
Дата регистрации МИ
31.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915815
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2015 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
204140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы