Г004-00110-00/02927267 | РЗН 2015/2994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927267 | РЗН 2015/2994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2021 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927267
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп. a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт./уп. b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт./уп. 3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп. 4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп. 5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп. a) Станция базовая (Base station) - 1 шт./уп. b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп. c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт./уп. d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт./уп. e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп. 6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп. a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп. b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп. c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт./уп. d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт./уп. e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт./уп. f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт./уп. g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт./уп. h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт./уп. 7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп. 8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп. 9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп. 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп. 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп. 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт./уп. - до 10 уп. 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп. a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт./уп. b) Противовес (Counterweight) - 1 шт./уп. 14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп. 15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп. 16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп. 17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп. 18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп. 19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп. 20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп. 21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп. 22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп. 23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп. 24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп. 25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп. 26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп. 27. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп. a) Зажим - 1 шт./уп. b) Крышка - 1 шт./уп. c) Винты - 2 шт./уп.
Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп. a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт./уп. b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт./уп. 3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп. 4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп. 5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп. a) Станция базовая (Base station) - 1 шт./уп. b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт./уп. c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт./уп. d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт./уп. e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп. 6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп. a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп. b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт./уп. c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт./уп. d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт./уп. e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт./уп. f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт./уп. g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт./уп. h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт./уп. 7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп. 8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп. 9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп. 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп. 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп. 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт./уп. - до 10 уп. 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп. a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт./уп. b) Противовес (Counterweight) - 1 шт./уп. 14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп. 15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп. 16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп. 17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп. 18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп. 19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп. 20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп. 21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп. 22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп. 23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп. 24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп. 25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп. 26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп. 27. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп. a) Зажим - 1 шт./уп. b) Крышка - 1 шт./уп. c) Винты - 2 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290120
Адрес
Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA; Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico; Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
290120
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
290120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы