РЗН 2015/2994

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/2994
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 31.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/2994
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise
с принадлежностями
Принадлежности: 1. Стимулятор тестовый наружный Vercise (Vercise External Trial Stimulator) - до 10 уп. 2. Набор пульта управления Vercise (Remote Control Kit) - до 10 уп. a) Пульт управления (Remote Control) - 1 шт/уп. b) Чехол для пульта управления (Case, RC) - 1 шт/уп. 3. Пульт дистанционного управления Vercise (Vercise Remote Control) - до 10 уп. 4. Программатор врача (Clinician Programmer) - до 10 уп. 5. Система зарядки Vercise (Vercise Charging System) - до 10 уп. a) Станция базовая (Base station) - 1 шт/уп. b) Устройство зарядное (Charger) - 1 шт/уп. c) Воротник зарядный (Charger Collar (SML) - 1 шт/уп. d) Воротник зарядный (Charging Collar (Med) - 1 шт/уп. e) Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter) - 1 шт./уп. 6. Набор запасных частей Vercise для врача (Vercise Physician's Spare) - до 10 уп. a) Рукав фиксирующий для электрода с прорезью (Split Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп. b) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 1 см - 1 шт/уп. c) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 2.3 см - 1 шт/уп. d) Рукав фиксирующий для электрода (Suture Sleeve) 4 см - 1 шт/уп. e) Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт/уп. f) Колпачок для электрода (Lead Boot) - 1 шт/уп. g) Ограничитель электрода установочно-винтовой (Lead Stop Set Screw) - 1 шт/уп. h) Ограничитель электрода кольцевой (Lead Stop Ring) - 1 шт/уп. 7. Электрод Vercise (Vercise Lead), 30 см, 45 см - до 10 уп. 8. Удлинитель на 8 контактов 55 см (8 Contact Extension) - до 10 уп. 9. Инструмент для туннелизации (Tunneling Tool), трубка 28 см, 35 см - до 10 уп. 10. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Case) - до 10 уп. 11. Кабель операционный с удлинителем (OR Cable and Extention) - до 10 уп. 12. Накладки липкие (Adhesive Patches), 26 шт/уп. - до 10 уп. 13. Аксессуары для воротника зарядного (Charging Collar Accessories) - до 10 уп. a) Прокладка для зарядного устройства (Charging Spacer) - 1 шт/уп. b) Противовес (Counterweight) - 1 шт/уп. 14. Преобразователь питания (Power Converter) - до 10 уп. 15. Батарея для стимулятора тестового наружного (ETS Battery) - до 10 уп 16. ИК интерфейс (IR Interface) - до 10 уп. 17. Кабель USB (USB Serial Cable) - до 10 уп. 18. Держатель для ИК интерфейса (IR Interface Holder) - до 10 уп 19. Устройство зарядное (Charger) - до 10 уп. 20. Станция базовая для зарядного устройства (Charger Base Station) - до 10 уп. 21. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case) - до 10 уп. 22. Блок питания с адаптером для зарядного устройства (Power Supply and Adapter for Charger) - до 10 уп. 23. Воротник зарядный Vercise малый, средний (Vercise Charger Collar Small, Medium) - до 10 уп. 24. Ремень зарядный малый, средний (Charger Belt Size S, М) - до 10 уп. 25. Удлинитель для ремня зарядного (Charger Belt Extention) - до 10 уп. 26. Заглушка для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover) - до 10 уп. 27.Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek (SureTek Burr Hole Cover Spares Kit) - до 10 уп. a) Зажим - 1 шт/уп. b) Крышка - 1 шт/уп. c) Винты - 2 шт/уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
290120
Адрес
1. Вoston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Cardiac Pacemakers, Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
290120
Наименование
Генератор импульсов имплантируемый для глубокой стимуляции головного мозга Vercise с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2994
Дата регистрации МИ
21.08.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2015 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
290120
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы